한국 식약처 2등급 의료기기 인증: 새로운 원스톱 심사 절차 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 · Oct 15, 2026 · 4m

이번 에피소드에서는 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 2026년 9월 14일에 제안한 2등급 의료기기에 대한 새로운 '원스톱' 인증 및 심사 절차에 대해 심층적으로 논의합니다. 이 개정안은 기술 문서 심사와 품목 인증을 동시에 제출할 수 있도록 허용하여, 총 심사 기간을 기존 약 40일에서 25일로 단축하는 것을 목표로 합니다. 저희는 이 변화가 제조업체에 미치는 영향, 2026년 10월 26일까지인 의견 수렴 기간의 중요성, 그리고 규제팀이 지금 당장 준비해야 할 실질적인 조치들에 대해 알아봅니다. Key Questions: - 한국 식약처가 2등급 의료기기에 대해 제안한 새로운 변경 사항은 무엇인가요? - '원스톱' 인증 및 심사 절차는 기존 방식과 어떻게 다른가요? - 이 변경으로 인해 의료기기 승인 기간이 얼마나 단축될 것으로 예상되나요? - 어떤 유형의 의료기기 제조업체가 이 개정안의 영향을 받게 되나요? - 제안된 규칙에 대한 의견 제출 마감일은 언제인가요? - 규제팀은 이 변경에 대비하기 위해 지금 무엇을 해야 하나요? - 동시 제출을 위해 기술 문서 준비 방식을 어떻게 조정해야 하나요? - 이 개정안이 한국 시장 진출 전략에 어떤 영향을…