영국 MHRA의 새로운 AI 의료기기 규제: 제조업체가 알아야 할 사항

의료기기 글로벌 시장 진입 · Oct 10, 2026 · 3m

2026년 10월 6일, 영국 정부는 AI 의료기기에 대한 새로운 규제 프레임워크를 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 영국 MHRA가 기존의 일회성 시판 전 평가에서 벗어나 AI 기기의 전체 수명주기를 지속적으로 모니터링하는 방식으로 전환하는 배경과 그 의미를 심층적으로 분석합니다. 저희는 2026년 12월 가이던스 초안 발표와 2027년 봄 전체 로드맵 공개 등 주요 일정을 살펴보고, 제조업체가 MHRA의 AI 에어록(Airlock) 샌드박스에 참여하고 시판 후 감시 시스템을 강화하는 등 즉시 취해야 할 실질적인 조치들을 제안합니다. Key Questions: - 영국 정부가 2026년 10월 6일에 발표한 AI 의료기기 규제의 핵심 내용은 무엇인가요? - 기존의 일회성 시판 전 평가에서 수명주기 기반 모니터링으로 전환하는 이유는 무엇인가요? - 이 새로운 규제 프레임워크는 어떤 유형의 AI 의료기기 제조업체에 영향을 미치나요? - 2026년 12월과 2027년 봄에 발표될 주요 가이던스와 로드맵은 무엇인가요? - MHRA의 AI 에어록(Airlock) 샌드박스 3단계에 참여하는 것이 왜 중요한가요? - 제조업체는 새로운 규제에 대비하기 위해 지금 당장…