한국 식약처의 새로운 시판 후 조사 면제 요건: 고시 제2026-63호 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 · Sep 22, 2026 · 4m

이번 에피소드에서는 2026년 8월 31일에 발표된 한국 식품의약품안전처(MFDS) 고시 제2026-63호에 대해 자세히 알아봅니다. 이 고시는 신의료기기 및 희소의료기기 제조업체가 시판 후 조사를 면제받기 위해 필요한 해외 사용 경험 증거 자료를 구체화했습니다. 저희는 새로운 증거 요건인 시판 후 임상 경험, 안전성 정보, 판매 이력에 대해 심도 있게 분석하고, 제조업체가 기존의 국제 시장 데이터를 활용하여 한국 시장에 더 빠르고 효율적으로 진출할 수 있는 실질적인 전략을 제시합니다. Key Questions: - 한국 식약처의 고시 제2026-63호가 의료기기 제조업체에 미치는 영향은 무엇인가요? - 시판 후 조사 면제를 위해 '해외에서 충분히 사용되었음'을 어떻게 증명할 수 있나요? - 새로운 지침에 따라 어떤 종류의 해외 임상 경험 데이터가 필요한가요? - 해외 안전성 정보와 판매 이력은 어떻게 문서화해야 하나요? - 신의료기기 또는 희소의료기기가 이 면제 규정의 적용 대상인가요? - 제조업체는 한국 시장 진출을 위해 기존 국제 데이터를 어떻게 활용할 수 있나요? - 이 새로운 요건을 준수하기 위해 지금 당장 취해야 할 조치는 무엇인가요?…