호주 TGA CDSS 면제 규정 2026: SaMD 제조업체를 위한 주요 변경 사항
이번 에피소드에서는 2026년 9월 8일 호주 TGA가 발표한 임상 결정 지원 소프트웨어(CDSS) 면제 기준 개정안에 대해 심층적으로 분석합니다. 2026년 11월 1일부터 발효되는 이 변경 사항이 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 제조업체에 미치는 영향과 ARTG 등록을 위해 준비해야 할 실질적인 조치들을 자세히 설명합니다. Key Questions: - 2026년 9월 8일 호주 TGA가 발표한 CDSS 면제 기준의 주요 변경 사항은 무엇인가요? - 새로운 규정이 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 제조업체에 어떤 영향을 미치나요? - 내 CDSS 제품이 더 이상 면제 대상이 아닌지 어떻게 판단할 수 있나요? - 2026년 11월 1일 발효일 이전에 규제팀이 취해야 할 구체적인 조치는 무엇인가요? - 면제 상태를 재평가할 때 어떤 문서를 준비해야 하나요? - 면제 대상이 아닌 제품에 대한 ARTG 등록 절차는 어떻게 되나요? - TGA는 '심각한 질병'의 진단 또는 스크리닝을 어떻게 정의하나요? - 개정된 규정에 따라 제품 라벨링과 마케팅 자료를 어떻게 수정해야 하나요? Sources: -…
The skinny
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