인도 의료기기 감시(MvPI) 개정: 소프트웨어, AI, 사이버보안에 대한 새로운 의무

의료기기 글로벌 시장 진입 · Oct 12, 2026 · 4m

2026년 10월 9일부로 개정된 인도의 의료기기 감시 프로그램(MvPI) 지침에 대해 자세히 알아봅니다. 이번 에피소드에서는 새로운 지침이 소프트웨어 결함, AI 기반 기기, 사이버보안 위험을 시판 후 감시 범위에 어떻게 포함시키는지, 그리고 이상사례 보고 네트워크가 1차 보건 센터까지 확장된 것이 제조업체의 의무에 어떤 영향을 미치는지 분석합니다. Key Questions: - 2026년 10월 9일부터 시행되는 인도의 새로운 의료기기 감시 지침의 핵심 내용은 무엇인가요? - 소프트웨어 버그나 AI 알고리즘 오류가 이제 인도에서 보고해야 할 이상사례에 포함되나요? - 제조업체는 시판 후 감시 활동에 사이버보안 위험을 어떻게 통합해야 하나요? - 1차 보건 센터까지 보고 채널이 확장된 것은 제조업체에 어떤 실질적인 의미가 있나요? - 개정된 MvPI 지침을 준수하기 위해 위험 관리 파일을 어떻게 업데이트해야 하나요? - 인도 현지 대리인과 약물감시 팀에 어떤 교육이 필요한가요? - 디지털 헬스 제품 제조업체가 특별히 주의해야 할 점은 무엇인가요? Sources: -…