영국 MHRA 무선 CTG 안전성: 제조업체를 위한 시판 후 준수 요건

의료기기 글로벌 시장 진입 · Oct 5, 2026 · 4m

2026년 9월 29일, 영국 MHRA는 무선 심장초음파 태아감시장치(CTG) 시스템의 신호 교차 및 신호 손실 위험에 대한 안전성 정보(DSI/2026/012)를 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 경고가 의료기기 제조업체의 시판 후 감시 및 위험 관리 의무에 미치는 영향을 분석하고, 규제 및 품질 팀이 환자 안전을 보장하기 위해 취해야 할 구체적인 조치들을 살펴봅니다. Key Questions: - MHRA가 무선 CTG 시스템에 대해 경고한 구체적인 위험은 무엇인가요? - DSI/2026/012가 영국 시장에 제품을 공급하는 제조업체에 어떤 영향을 미치나요? - 신호 교차 및 신호 손실 위험을 해결하기 위해 위험 관리 파일을 어떻게 업데이트해야 하나요? - 제조업체는 사용 설명서(IFU)와 교육 자료에 어떤 내용을 포함해야 하나요? - 이번 안전성 정보가 RF 기술을 사용하는 다른 의료기기에는 어떤 시사점을 주나요? - 규제 당국의 기대에 부응하기 위해 제조업체는 어떤 시판 후 감시 활동을 수행해야 하나요? - 장기적으로 제품 설계를 개선하기 위해 어떤 점을 고려해야 하나요? Sources: -…