호주 TGA, 임상결정지원소프트웨어(CDSS) 면제 기준 강화: 2026년 11월 1일 변경 사항 대비

의료기기 글로벌 시장 진입 · Oct 1, 2026 · 4m

호주 치료용품관리청(TGA)이 임상결정지원소프트웨어(CDSS)에 대한 규제 면제 기준을 강화했습니다. 2026년 11월 1일부터 발효되는 이 새로운 규정은 소프트웨어가 진단이나 치료 결정을 내리도록 의도되어서는 안 되며, 그 기반 논리가 사용자에게 투명해야 한다는 두 가지 핵심 요건을 도입합니다. 이 에피소드에서는 이러한 변경 사항이 CDSS 제조업체에 미치는 영향과 마감 기한을 준수하기 위해 지금 취해야 할 실질적인 조치에 대해 자세히 설명합니다. Key Questions: - 호주 TGA가 임상결정지원소프트웨어(CDSS) 면제 기준을 변경하는 이유는 무엇인가요? - 2026년 11월 1일부터 적용되는 두 가지 새로운 필수 요건은 무엇인가요? - 소프트웨어의 '의도된 목적'이 진단이나 치료 결정을 내리는 것으로 간주되는지 어떻게 판단하나요? - '알고리즘 투명성' 요건을 충족하기 위해 소프트웨어에 무엇을 포함해야 하나요? - 기존에 면제되었던 CDSS가 새로운 기준을 충족하지 못하면 어떻게 되나요? - TGA 의료기기 등록을 위해 지금부터 준비해야 할 사항은 무엇인가요? - 이 규제 변경이 소프트웨어의 마케팅 및 라벨링에 어떤 영향을 미치나요?…