싱가포르 HSA Class A 의료기기: 등록 면제와 필수 연간 리스팅의 모든 것

의료기기 글로벌 시장 진입 · Feb 18, 2026 · 2m

이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)의 Class A 비멸균 의료기기에 대한 규제 요건을 심층적으로 다룹니다. 많은 이들이 알고 있는 '제품 등록 면제'의 이면에 숨겨진 필수 의무 사항인 '연간 리스팅(annual listing)' 제도에 대해 알아보고, 이 규정이 저위험 의료기기 제조사의 싱가포르 시장 접근에 어떤 영향을 미치는지 설명합니다. - 싱가포르의 Class A 의료기기는 무엇을 의미하며, 어떤 제품들이 포함되나요? - '제품 등록 면제'는 아무런 규제 의무가 없다는 뜻인가요? - HSA가 새롭게 요구하는 '연간 리스팅'이란 정확히 무엇인가요? - 이 연간 리스팅 의무를 이행해야 하는 주체는 누구인가요? - HSA가 Class A 비멸균 기기에 대해 리스팅을 요구하는 이유는 무엇인가요? - 만약 연간 리스팅을 누락하면 어떤 결과가 발생하나요? - 연간 리스팅과 Class B, C, D 기기의 전체 제품 등록은 어떻게 다른가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공하여 글로벌 시장 진출을 가속화합니다. 싱가포르의 Class A 기기 연간 리스팅과 같은 복잡한…