EU AI 법과 MDR/IVDR 통합: 유럽 인공지능 의료기기 규제 준수 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jan 24, 2026 · 2m

이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 AI 법(AI Act)이 기존 의료기기 규정(MDR/IVDR)과 어떻게 중첩되어 인공지능 기반 의료기기에 대한 이중 규제 환경을 만드는지 심층적으로 분석합니다. 제조업체가 기술 문서, 위험 관리, 시판 후 감시(PMS) 계획을 어떻게 통합하고 업데이트하여 두 규제를 모두 충족시킬 수 있는지에 대한 실질적인 로드맵을 제시합니다. - EU AI 법은 기존의 MDR/IVDR 프레임워크를 어떻게 변경시키나요? - 인공지능 의료기기 제조업체는 이제 두 가지 규제를 동시에 준수해야 하나요? - 기술 문서와 위험 관리 시스템에 어떤 새로운 요구사항이 추가되나요? - 시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 전략은 어떻게 수정되어야 하나요? - 새로운 규제 준수를 위한 주요 적용 시점과 마감일은 언제인가요? - CE 인증 과정에서 인증 기관(Notified Body)의 역할은 어떻게 달라지나요? - AI 시스템의 데이터 관리와 거버넌스에 대한 요구사항은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 통합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문성과 고급 AI…