멕시코 COFEPRIS 30일 신속 허가: 한국 식약처(MFDS) 승인을 활용한 시장 진출 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jan 10, 2026 · 2m

이번 에피소드에서는 2025년 9월부터 시행되는 멕시코 COFEPRIS의 새로운 30일 단축 심사 경로에 대해 자세히 알아봅니다. 한국 식약처(MFDS) 승인을 받은 의료기기 기업이 어떻게 이 기회를 활용하여 멕시코 시장 진출을 가속화할 수 있는지, 그리고 이 과정에서 주의해야 할 동등성 요건과 같은 핵심 규제 사항들을 집중적으로 분석합니다. - 2025년 9월부터 멕시코 의료기기 시장 진출이 어떻게 달라지나요? - COFEPRIS의 새로운 30일 단축 심사 경로(Abbreviated Regulatory Pathway)란 무엇인가요? - 한국 식약처(MFDS) 승인이 멕시코 시장 진출의 지름길이 될 수 있는 이유는 무엇인가요? - 단축 심사 경로를 활용하기 위해 반드시 충족해야 할 핵심 요건은 무엇인가요? - 멕시코에 제출할 제품과 한국 승인 제품의 ‘동일성(identical specifications)’을 어떻게 증명해야 하나요? - 이 새로운 규제 경로를 잘못 이해했을 때 발생할 수 있는 위험은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 30개 이상의…