EU MDR/IVDR 사이버보안: MDCG 2019-16 지침과 CE 인증 감사 통과 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jan 25, 2026 · 3m

이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(MDR/IVDR) 하에서 '최신 기술 수준'으로 요구되는 사이버보안의 중요성을 탐구합니다. 핵심 지침인 MDCG 2019-16 Rev.1을 중심으로, '설계 기반 보안', '수명주기 관리', '취약점 처리'와 같은 필수 원칙들을 분석합니다. 이러한 요구사항이 CE 마킹 심사, 시판 후 감시(PMS), 그리고 소프트웨어 변경 관리에 미치는 영향을 알아보고, 규제 부적합을 피하기 위한 전략을 제시합니다. - EU MDR/IVDR에서 '최신 기술 수준(state of the art)'의 사이버보안이란 무엇을 의미하나요? - MDCG 2019-16 Rev.1 지침이 요구하는 핵심 사항은 무엇인가요? - '설계 기반 보안(secure by design)' 원칙을 기술 문서에 어떻게 효과적으로 반영할 수 있나요? - 의료기기의 전체 수명주기에 걸쳐 사이버보안 위험을 관리하는 방법은 무엇인가요? - 발견된 사이버보안 취약점은 시판 후 감시(PMS) 및 안전성 보고(vigilance)와 어떻게 연관되나요? - CE 인증 심사에서 사이버보안 관련 부적합을 방지하기 위해 무엇을 준비해야 하나요? - 사이버보안 패치를 위한 소프트웨어…