유럽 IVDR 성능 연구: MDCG 2025-5 가이드라인 심층 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jan 27, 2026 · 3m

이번 에피소드에서는 유럽 IVDR(체외 진단 의료기기 규정)에 따른 성능 연구의 복잡성을 해결하기 위해 최근 발표된 MDCG 2025-5 가이던스 문서를 심층적으로 분석합니다. 저희는 연구 승인 경로(단순 통지 대 완전한 신청), '실질적 변경'의 정의, 잔여 검체 사용 규칙, 그리고 복합 연구 접근법 등 제조업체가 반드시 알아야 할 핵심적인 질문과 답변들을 다룹니다. 이 지침을 이해함으로써 값비싼 지연과 규제 관련 재작업을 방지하는 방법을 알아보세요. - 제 IVD 성능 연구는 단순 통지가 필요한가요, 아니면 완전한 신청이 필요한가요? - MDCG 2025-5는 연구의 위험 수준을 어떻게 분류하나요? - 진행 중인 연구에 대한 '실질적 변경'으로 간주되는 것은 무엇이며, 어떤 조치가 필요한가요? - 이전에 다른 목적으로 채취된 잔여 검체를 연구에 사용하기 위한 규칙은 무엇인가요? - 동반 진단(companion diagnostics) 연구에 대한 특별한 요구사항이 있나요? - 의료기기(MDR)와 IVD(IVDR)를 결합한 연구는 어떻게 규제되나요? - 새로운 가이던스를 따르지 않을 경우 발생할 수 있는 잠재적 지연은 어느 정도인가요? Pure…