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의료기기 글로벌 시장 진입
전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해…
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멕시코 정형외과 의료기기 시장: COFEPRIS 등록 및 IMTRA 유통업체 사례 분석
이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장, 특히 정형외과 및 외상 분야를 심층적으로 탐구합니다. 선도적인 유통업체인 IMTRA의 사례를 분석하여, 성공적인 시장 진출을 위한 현지 파트너의 역할, COFEPRIS 등록 절차의 중요성, 그리고 ISO/CE와 같은 국제 표준 준수가 멕시코…
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멕시코 정형외과 의료기기 시장: COFEPRIS 규제 및 시장 진출 전략
이번 에피소드에서는 라틴 아메리카의 주요 시장인 멕시코의 정형외과 및 외상 의료기기 시장 진출 전략을 심도 있게 다룹니다. 규제 기관인 COFEPRIS의 역할과 위험 기반 기기 분류 시스템을 이해하고, 특히 미국 FDA, 캐나다, 일본 승인을 활용하여 등록을 가속화할 수 있는 '동등성…
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멕시코 중재적 심장학 시장 진출: 전문 유통사 DPM 심층 분석
이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장의 전략적 중요성을 탐구하며, 특히 중재적 심장학(Interventional Cardiology) 및 영상의학(Radiology)과 같은 고도로 전문화된 분야에 초점을 맞춥니다. 혈관 내 자재 및 통합 솔루션에 대한 전문성을 갖춘…
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멕시코 심장학 및 영상의학 시장 공략: 엔도메디카(Endomédica) 유통 전략 심층 분석
이번 에피소드에서는 멕시코의 선도적인 의료기기 유통업체인 엔도메디카(Endomédica)를 집중 조명합니다. 인터벤션 심장학 및 영상의학 분야에 특화된 이 회사의 포트폴리오, 전국적인 임상 지원 네트워크, 그리고 멕시코 시장 진출을 위한 전략적 파트너로서의 중요성에 대해 심도 있게…
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멕시코 심장학 및 영상의학 시장: 현지 유통 강자 CardioParts 분석
이번 에피소드에서는 멕시코의 중재 심장학 및 영상의학 의료기기 시장에 대해 자세히 알아봅니다. 20년 이상의 경력을 가진 현지 유통업체 CardioParts의 사례를 통해, 멕시코 시장의 특성과 성공적인 진출을 위한 핵심 전략을 분석합니다. 제조업체가 COFEPRIS 규제를 탐색하고…
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브라질 치과 시장의 강자: Henry Schein의 Dental Cremer 인수와 유통 성공 전략
브라질 치과 의료기기 시장의 핵심 플레이어인 Dental Cremer(현재 Henry Schein 소속)의 성공 사례를 분석합니다. 이번 에피소드에서는 2017년 Henry Schein의 전략적 인수 배경, Dental Cremer의 강력한 이커머스 플랫폼과 전국적인 물류 네트워크…
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브라질 시장의 강자: 필립스(Philips)의 영상 진단 장비 현지화 및 ANVISA 전략
이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 기업 필립스(Philips)가 어떻게 브라질 진단 영상 시장의 핵심 플레이어가 되었는지 분석합니다. 2008년 상파울루에 첫 현지 제조 시설을 설립하여 납품 기간을 8개월에서 30일로 단축하고 가격 경쟁력을 확보한 역사부터, 최근 2024년…
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지멘스 헬시니어스, 브라질 진단 영상 시장 공략법: 현지화 전략의 모든 것
이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 대기업인 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)가 어떻게 브라질의 복잡한 진단 영상 시장에 성공적으로 진출했는지 분석합니다. 이들의 포괄적인 제품 포트폴리오와 함께, 현지 상업팀 운영 및 서비스 네트워크 구축과 같은 현지화 전략이…
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GE 헬스케어의 브라질 시장 공략: 진단 영상 장비 현지화 전략 분석
이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 대기업 GE 헬스케어가 브라질 진단 영상 시장을 어떻게 성공적으로 공략했는지 심층 분석합니다. 2008년 현지 제조 시설 설립 발표부터 2010년 콘타젱 공장 가동까지, 이들의 역사적인 투자가 브라질 의료 시스템의 공급망과 서비스 가용성을 어떻게…
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브라질 정형외과 시장 리더: DePuy Synthes의 유통 및 임상 지원 전략
이번 에피소드에서는 Johnson & Johnson MedTech의 자회사인 DePuy Synthes가 브라질의 복잡한 정형외과 의료기기 시장에서 어떻게 성공적으로 비즈니스를 운영하는지 분석합니다. 저희는 J&J의 현지 법인을 활용한 직접 유통 전략, 관절 재건부터 척추 솔루션까지…
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브라질 ANVISA 규제: Zimmer Biomet 사례로 본 정형외과 의료기기 유통 전략
이번 에피소드에서는 글로벌 정형외과 기업 Zimmer Biomet의 브라질 자회사를 통해, 라틴 아메리카 최대 시장인 브라질에서 의료기기 유통업체가 직면하는 복잡한 규제 환경과 성공적인 시장 접근 전략을 분석합니다. ANVISA의 주요 규정, 브라질 등록 보유자(BRH)의 필수적인…
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스트라이커(Stryker)의 브라질 정형외과 시장 공략: 현지 유통망 구축 전략
이번 에피소드에서는 세계적인 의료기기 기업 스트라이커(Stryker)가 어떻게 남미 최대 시장인 브라질에서 정형외과 제품의 전국적인 유통망을 성공적으로 구축하고 운영하는지 분석합니다. 중앙 허브를 기반으로 한 물류 전략과 투명한 지역 파트너 목록 공개가 수술팀에 미치는 긍정적인 영향을…
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브라질 ANVISA 규제와 Abbott의 심장 리듬 관리(CRM) 시장 진출 성공 전략
이번 에피소드에서는 Abbott이 St. Jude Medical의 심장 리듬 관리(CRM) 기기 포트폴리오를 가지고 어떻게 브라질 시장에 성공적으로 진출했는지 심층 분석합니다. 브라질 보건규제기관(ANVISA)의 엄격한 규제 환경 속에서 상파울루에 위치한 현지 법인이 어떻게 공공 및…
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브라질 심장학 시장 공략: 보스톤 사이언티픽의 현지화 전략
이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 리더인 보스톤 사이언티픽이 어떻게 브라질의 복잡한 규제 환경을 극복하고 심장학 분야에서 성공을 거두었는지 분석합니다. 현지 법인 'Boston Scientific do Brasil'의 역할, 중재적 심장학과 전기생리학 포트폴리오 집중 전략, 그리고…
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브라질 심장학 시장 공략: 메드트로닉의 ANVISA 규제 대응 및 시장 접근 전략
이번 에피소드에서는 메드트로닉이 1971년부터 어떻게 브라질 심장학 시장에 깊이 뿌리내렸는지, 그리고 복잡한 ANVISA 규제 환경을 현지 자회사와 임상 지원 전략을 통해 어떻게 경쟁 우위로 전환했는지 분석합니다. RDC 751/2022와 같은 핵심 규제가 시장에 미치는 영향과…
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유럽 의료기기 규정(EU MDR & IVDR) 심층 분석: 새로운 전환 기간과 시장 진출 전략
이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 의료기기 규정(EU MDR) 및 체외 진단 의료기기 규정(IVDR)이 시장에 미치는 심대한 영향에 대해 분석합니다. 규정의 배경, 핵심 변경 사항, 강화된 임상 증거 요구사항, UDI 시스템 및 EUDAMED 데이터베이스의 역할, 그리고 인증…
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맥케슨(McKesson)의 2025년 분사: 비급성 치료(Non-Acute Care) 시장 유통 전략 분석
이번 에피소드에서는 미국 의료기기 유통의 핵심인 맥케슨 메디컬-서지컬 솔루션(MMS)을 집중 조명합니다. MMS가 비급성 치료(non-acute care) 시장에서 차지하는 독보적인 위치와 함께, 2025년으로 예정된 분사 계획이 의료기기 제조업체의 북미 시장 접근 전략에 어떤 의미를…
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카디널 헬스(Cardinal Health) GMPD: 2025년 미국 의료기기 유통 시장 심층 분석
이번 에피소드에서는 미국 의료기기 유통의 핵심 기업인 카디널 헬스(Cardinal Health)의 글로벌 의료 제품 및 유통(GMPD) 부문에 대해 심층적으로 분석합니다. 2024년과 2025년의 안정적인 성장 동력, Medline과의 경쟁 구도 속에서 이중 소싱 전략의 핵심으로…
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미국 의료기기 유통의 거인, Medline Industries의 2025년 IPO 전략
이번 에피소드에서는 미국 최고의 의료-수술 유통업체인 Medline Industries의 성공 전략을 분석합니다. 30만 개가 넘는 방대한 제품 포트폴리오와 자체 제조 역량을 결합하여 어떻게 시장을 지배하고 있는지, 그리고 2025년으로 예정된 대규모 IPO가 의료기기 산업에 미칠…
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미국 FDA OTC 보청기 규정 이후 2025년 시장 전망: 한국 시장과의 비교 분석
이번 에피소드에서는 미국 FDA의 2022년 일반의약품(OTC) 보청기 규정 발표 이후 급변하는 글로벌 보청기 시장 동향을 심층 분석합니다. 미국의 규제 변화가 시장 접근성, 가격, 기술 혁신에 미친 영향을 살펴보고, 기술 발전을 중심으로 성장하는 한국 보청기 시장과의 차이점을…
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미국 수면 무호흡증 시장: CPAP 및 APAP 기기의 지속적인 성장 동력
이번 에피소드에서는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 CPAP 및 APAP 기기의 미국 시장을 분석합니다. 우리는 약 3,000만 명에 달하는 환자 규모, 지속적인 두 자릿수 수요 성장, 그리고 가정 수면 검사 및 원격 모니터링과 같은 성숙한 지원 생태계가 어떻게 이 시장을…
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2025년 심장 이식형 전자장치(CIED) 시장 동향: 최신 기술과 규제 전망
이번 에피소드에서는 고령화 사회의 핵심 의료기기인 심장 이식형 전자장치(CIEDs), 즉 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 치료(CRT) 기기의 최신 기술 동향과 시장 전망을 심층적으로 다룹니다. 무전극선 기술부터 클라우드 기반 원격 모니터링에 이르기까지…
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2025년 미국 고관절 및 무릎 인공관절 시장: 로봇 기술과 시멘트리스 임플란트 동향 분석
이번 에피소드에서는 미국 고관절 및 무릎 인공관절 임플란트 시장의 2025년 최신 동향을 분석합니다. 미국 관절 교체 등록(AJRR)의 2024년 보고서를 바탕으로 시장의 방대한 규모를 살펴보고, 로봇 보조 수술, AI 기술 통합, 시멘트리스 고정(cementless fixation)…
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미국 의료기기 트렌드: CMS 정책 변경으로 급성장한 CGM 및 인슐린 펌프 시장 분석
이번 에피소드에서는 미국에서 연속 혈당 측정기(CGM)와 인슐린 펌프가 어떻게 틈새 기술에서 주류 의료기기로 부상했는지 심층 분석합니다. 특히 2023년 4월에 있었던 미국 CMS의 보험 적용 범위 확대 결정이 시장 성장에 미친 결정적인 영향을 조명하고, 제2형 당뇨병 환자로의 사용자…
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MedTech 규제 혁신: AI 에이전트로 30개국 시장 출시 75% 가속화
이번 에피소드에서는 MedTech 기업들이 AI 에이전트를 활용하여 복잡한 글로벌 규제 환경을 극복하고 시장 출시 기간을 최대 75%까지 단축하는 혁신적인 방법에 대해 알아봅니다. 지능형 문서 관리부터 실시간 규제 인텔리전스, 예측 분석에 이르기까지, AI가 어떻게 규제 업무의…
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메드테크(MedTech) AI 혁명: FDA, 유럽, 일본 시장 진출 성공 사례 분석
이번 에피소드에서는 인공지능(AI) 에이전트가 어떻게 의료기기(MedTech) 기업들의 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있는지 실제 성공 사례를 통해 알아봅니다. FDA 승인 시간을 70% 단축한 사례부터, 18개월 만에 글로벌 매출을 300% 성장시킨 유럽 시장 동시 진출 전략…
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MedTech 및 IVD를 위한 글로벌 규제 전략: Pure Global의 전문 서비스 분석
이번 에피소드에서는 Pure Global이 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 회사를 위해 제공하는 포괄적인 규제 서비스에 대해 자세히 알아봅니다. 스타트업부터 다국적 기업까지, 각 성장 단계에 맞는 맞춤형 솔루션과 제품의 전체 수명 주기를 지원하는 핵심 서비스를…
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기업 규모별 맞춤형 MedTech 및 IVD 시장 진출 전략: 스타트업부터 다국적 기업까지
이번 에피소드에서는 기업의 성장 단계와 규모, 즉 스타트업, 스케일업, 다국적 기업에 따라 달라지는 글로벌 시장 진출 과제를 살펴보고, 각 단계에 맞는 맞춤형 규제 전략 및 솔루션을 어떻게 수립할 수 있는지 논의합니다. Pure Global이 각기 다른 요구사항을 가진 MedTech…
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AI 기반 규제 전략: MedTech 및 IVD를 위한 전통적 컨설팅을 넘어서는 글로벌 시장 접근법
이번 에피소드에서는 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 전통적인 규제 컨설팅 모델의 한계를 살펴봅니다. 그리고 기술, 통합 글로벌 네트워크, 엔드투엔드(end-to-end) 지원을 결합한 Pure Global의 현대적인 접근 방식이 어떻게 더 빠르고 효율적인…
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AI 기반 규제 전략: 30개국 의료기기(MedTech) 시장 동시 공략법
의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위해 Pure Global이 제공하는 독창적인 글로벌 시장 진출 전략을 소개합니다. 본 에피소드에서는 AI 기술과 30개국 이상의 현지 전문가 네트워크를 결합하여, 어떻게 '단일 프로세스'로 여러 국가의 인허가를 동시에 진행하고…
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한국 의료기기 시장 진출: 무료 정보와 필수 유료 서비스 완벽 가이드 (MFDS, HIRA)
이번 에피소드에서는 한국 의료기기 시장 진출 시 무료로 얻을 수 있는 정보와 반드시 비용을 지불해야 하는 필수 서비스에 대해 심층적으로 분석합니다. 식품의약품안전처(MFDS)에서 제공하는 무료 규제 정보의 범위와 한계를 알아보고, 현지 대리인 지정, KGMP 인증, 기술 문서 준비…
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비싼 AI SaaS를 넘어서: 전문가와 기술이 결합된 의료기기 글로벌 규제 전략
이번 에피소드에서는 값비싼 독립형 AI SaaS 도구와 Pure Global의 통합적인 글로벌 시장 진출 솔루션의 차이점을 심도 있게 분석합니다. 저희는 기술만으로는 해결할 수 없는 각국 규제의 미묘한 차이를 극복하기 위해, 어떻게 최첨단 AI 기술과 30개국 이상에 포진한 현지…
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신흥 의료기기 시장 진출: 아세안(ASEAN) 및 중남미(LATAM) 규제 전략
이번 에피소드에서는 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업이 동남아시아 및 중남미와 같은 서비스 소외 지역의 글로벌 시장에 접근하기 위한 전략을 탐구합니다. 복잡한 현지 규제, 현지 대리인 지정 필요성, 언어 장벽과 같은 일반적인 과제를 극복하는 방법을 논의합니다…
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AI를 활용한 의료기기 등록 혁신: 글로벌 시장 진출 비용 절감 전략
이번 에피소드에서는 인공지능(AI)이 어떻게 의료기기 글로벌 등록 절차를 혁신하고 비용을 극적으로 낮추고 있는지 논의합니다. 우리는 기술을 활용하여 모든 규모의 기업이 더 적은 비용으로 더 많은 국가에 진출할 수 있도록 지원하는 사명에 대해 이야기합니다. 또한 Pure Global의…
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Pure Global 무료 AI 에이전트: 30개국 의료기기 규제 및 시장 진출 가속화
이번 에피소드에서는 인공지능(AI)이 어떻게 의료기기(Medical Device)의 글로벌 시장 진출 장벽을 낮추고 있는지 심도 있게 다룹니다. Pure Global이 공개한 무료 AI 규제 인텔리전스 플랫폼을 중심으로, 30개국 이상의 시장에 대한 접근성을 획기적으로 개선하는 새로운…
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콜롬비아 의료기기 시장 진출: 법령 4725호 완전 정복
이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 핵심인 2005년 법령 제4725호(Decree 4725 of 2005)를 심층 분석합니다. 콜롬비아 규제 기관인 INVIMA의 역할부터 위험 기반 기기 분류, 등록을 위한 필수 기술 서류 및 시판 후 감시 요구사항까지, 제조업체가…
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멕시코 의료기기 시장: NOM-240 테크노비질란스(Technovigilance) 규정 완전 정복
이번 에피소드에서는 멕시코의 의료기기 시판 후 감시 및 테크노비질란스(Technovigilance) 시스템을 규정하는 NOM-240-SSA1-2012에 대해 심도 있게 다룹니다. 제조업체 및 등록 보유자가 반드시 준수해야 할 COFEPRIS 보고 의무, 이상 사례 관리, 위험 분석…
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멕시코 의료기기 시장 필수 가이드: NOM-137-SSA1-2024 라벨링 규정 완벽 분석
이번 에피소드에서는 멕시코의 의료기기 라벨링 및 사용 지침에 대한 최신 표준인 NOM-137-SSA1-2024를 심층적으로 다룹니다. 스페인어 언어 요구사항, 전자 라벨링 및 SaMD의 새로운 정의, 유효 기간 표기법, 기호 사용 등 환자와 의료 전문가에게 명확하고 정확한 정보를…
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멕시코 의료기기 시장 진출: 필수 GMP 표준 NOM-241-SSA1-2021 완전 분석
이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장 진출의 핵심인 필수 표준 NOM-241-SSA1-2021에 대해 자세히 알아봅니다. 이 표준이 의료기기 우수제조관리기준(GMP)을 어떻게 규정하는지, ISO 13485와의 관계는 무엇인지, 그리고 COFEPRIS 규정 준수가 왜 중요한지에 대해…
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멕시코 COFEPRIS 규정 완벽 분석: 보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud) 마스터하기
이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장 진출의 핵심인 COFEPRIS의 '보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)'에 대해 심층적으로 다룹니다. 저희는 위험 기반 기기 분류(클래스 I, II, III)부터 각 등급에 따른 등록 절차, 멕시코…
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멕시코 COFEPRIS 규제 완벽 분석: 일반 보건법(Ley General de Salud)의 모든 것
이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 규제의 근간이 되는 일반 보건법(Ley General de Salud)에 대해 심도 있게 다룹니다. 이 법이 COFEPRIS에 부여하는 법적 권한, 의료기기 수입 및 제조 요건, 그리고 마케팅 승인 절차의 기본 틀을 어떻게 마련하는지 설명하여 멕시코…
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브라질 시장 진출 필수: ANVISA RDC 687/2022 GMP 요구사항 분석
이번 에피소드에서는 브라질의 고위험(3등급 및 4등급) 의료기기 제조업체를 위한 ANVISA의 RDC 687/2022 규정에 대해 자세히 알아봅니다. 이 규정은 브라질 우수제조관리기준(BGMP) 인증 획득에 필요한 행정 절차, 감사 과정, 필수 서류 및 인증 유효 기간을 정의하며…
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브라질 ANVISA 기술감시: RDC 67/2009 및 RDC 551/2021 규정 완전 정복
이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA의 기술감시(Technovigilance) 시스템을 심층적으로 다룹니다. 의료기기 제조업체가 브라질 시장에서 규정을 준수하기 위해 반드시 알아야 할 두 가지 핵심 규정, 즉 시판 후 감시 요건을 규정한 RDC 67/2009와 현장 안전 시정…
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브라질 의료기기 시장 진출: RDC 665/2022 BGMP 규정 완벽 해설
이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출의 필수 규정인 RDC 665/2022에 대해 심도 있게 다룹니다. 브라질 우수제조관리기준(BGMP)의 주요 요구사항, ISO 13485 및 FDA QSR과의 비교, 그리고 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)과의 연관성을 자세히…
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브라질 ANVISA RDC 830/2023: IVD 체외진단기기 위험 등급 및 규제 변경 심층 분석
이번 에피소드에서는 2024년 6월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 체외진단(IVD) 의료기기 규정 RDC 830/2023의 핵심 변경 사항을 다룹니다. 국제 표준에 맞춰 개편된 위험 등급 분류 시스템, 이로 인한 다수 제품의 등급 상향 조정, 새로운 신고(Notification) 및…
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브라질 ANVISA RDC 751/2022: 새로운 의료기기 규정 완벽 해설
이번 에피소드에서는 2023년 3월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 의료기기 규정 RDC 751/2022의 핵심 내용을 분석합니다. 이 규정은 기존의 여러 규정을 통합하고, 위험 등급 분류 규칙을 유럽 MDR과 유사하게 개정했으며, SaMD(의료기기로서의 소프트웨어)와 같은 신기술을…
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싱가포르 의료기기 라이선스, 유통업체 의존에서 벗어나기
이 에피소드에서는 싱가포르 의료기기 시장 진출 시 유통업체를 현지 공인 대리인(HSA Registrant)으로 지정할 때 발생하는 잠재적 위험에 대해 심도 있게 논의합니다. 제품 등록 라이선스에 대한 통제권을 상실하고 비즈니스 유연성이 저하될 수 있는 문제점을 분석하며, 독립적인…
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베트남 의료기기: 유통업체로부터 등록 소유권 되찾기
이 에피소드에서는 베트남에서 의료기기 등록을 유통업체로부터 독립적인 시장 허가 보유자(MAH)로 이전하는 중요한 과정을 살펴봅니다. 2022년 1월 1일부터 시행된 시행령 98/2021/ND-CP에 따라, 등록 소유권을 확보하는 것은 시장 통제권, 유연성 및 비즈니스 연속성을 위해…
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일본 의료기기 시장: 유통업체로부터 독립하여 시장을 장악하는 방법
이번 에피소드에서는 일본 의료기기 시장 진출 시 전통적인 유통업체 기반 MAH(Marketing Authorization Holder) 모델의 위험성과 한계에 대해 알아봅니다. 제조업체가 제품 허가에 대한 완전한 통제권을 유지하면서 상업적 유연성을 극대화할 수 있는 독립…
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호주 TGA 스폰서 교체: 유통업체 종속에서 벗어나 시장 지배력 확보하기
이번 에피소드에서는 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration) 스폰서를 상업적 유통업체에서 독립적인 전문 스폰서로 전환하는 것의 중요성과 절차에 대해 심도 있게 다룹니다. 유통업체를 스폰서로 지정했을 때 발생할 수 있는 ARTG(호주 치료용품 등록부)…
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인도 의료기기 시장: 유통업체에서 독립 공인 대리인(IAA)으로의 전략적 전환 가이드
이번 에피소드에서는 인도 의료기기 시장에서 유통업체 겸임 인도 공인 대리인(IAA)을 독립 전문 IAA로 변경하는 복잡하지만 전략적인 과정에 대해 자세히 알아봅니다. CDSCO 규정에 따라 수입 허가서를 이전하는 것이 아니라 신규 등록을 해야 하는 이유를 설명하고, 이러한 전환이…
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아르헨티나 시장 통제권 확보: ANMAT 등록 소유권 이전 가이드
아르헨티나 의료기기 시장에서 유통업체가 등록 보유권을 가지는 것의 위험성과 이를 독립적인 보유자로 이전하는 전략적 중요성에 대해 알아봅니다. 본 에피소드에서는 2022년에 발표된 ANMAT의 최신 규정(Disposition 2324/2022-GDE)을 중심으로, 기존 등록 보유자의…
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칠레 시장: 유통업체로부터 의료기기 등록 통제권 되찾기
이 에피소드에서는 칠레에서 의료기기 등록 시 유통업체를 등록 보유자로 지정하는 것의 위험성에 대해 논의합니다. 저희는 시장 통제권을 유지하고 상업적 유연성을 확보하기 위해 왜 독립적인 제3자 등록 보유자를 지정하는 것이 장기적인 성공을 위한 현명한 전략인지 설명합니다. • 칠레에서…
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페루 시장의 통제권 확보: 유통업체로부터 의료기기 등록 소유권 독립시키기
이번 에피소드에서는 페루 의료기기 시장 진출 시 핵심적인 고려사항인 위생 등록 보유자(PRH) 선정 전략에 대해 알아봅니다. 페루 규제 기관 DIGEMID의 규정에 따라 유통업체를 등록 보유자로 지정할 때 발생하는 위험과, 독립적인 제3자 보유자를 통해 어떻게 시장 접근에 대한…
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멕시코 COFEPRIS 등록: 유통업체로부터 의료기기 등록 소유권 이전하기
멕시코 의료기기 시장에서 유통업체가 COFEPRIS 등록을 보유할 때 발생하는 위험과 통제권을 되찾기 위해 등록 홀더를 독립적인 법인으로 이전하는 절차를 심층적으로 분석합니다. 권리 양도 계약부터 COFEPRIS에 변경 신청서를 제출하는 단계까지, 멕시코 시장에서의 비즈니스 유연성을…
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콜롬비아 시장 통제권 확보: INVIMA 등록증 유통업체로부터 이전하기
이 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장에서 INVIMA 위생 등록증의 소유권을 현지 유통업체에서 독립적인 법인으로 이전하는 중요한 절차에 대해 설명합니다. 유통업체가 등록을 보유할 때 발생하는 비즈니스 위험을 분석하고, '권리 이전'(Cesión de Titularidad) 절차의…
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브라질 의료기기 시장 진출의 열쇠: 독립 등록 보유자(BRH) 활용 전략
이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출 시 가장 중요한 전략적 결정 중 하나인 브라질 등록 보유자(BRH) 지정에 대해 심도 있게 다룹니다. 과거의 유통업체 중심 모델의 위험성을 분석하고, 왜 독립적인 전문 BRH를 선택하는 것이 제조업체의 시장 통제권, 유연성 및 지적 재산…
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UAE 의료기기 규제: 독립 공인 대리인(LAR)으로의 전략적 전환
이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출 시 현지 공인 대리인(LAR)을 기존 유통업체에서 독립적인 제3자로 전환하는 것이 왜 중요한 전략적 결정인지 심층적으로 분석합니다. UAE의 최신 규제 변화, 특히 2019년 연방법 제8호가 이 변화를 어떻게 촉진했는지…
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사우디 SFDA 규제: 유통업체 대신 독립 현지 대리인(LAR)을 선택해야 하는 이유
사우디아라비아 의료기기 시장에서 현지 법규 대리인(LAR)을 유통업체에서 독립적인 전문 기관으로 전환해야 하는 이유를 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 유통업체-LAR 모델의 잠재적 위험, 독립 LAR이 제공하는 전략적 이점, 그리고 SFDA 규정에 따른 간단하고 신속한 대리인 변경…
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터키 의료기기 시장의 새로운 규제: 유통업체에서 독립 공인 대리인(TR-REP)으로 전환하기
이 에피소드에서는 EU 외부 의료기기 제조업체를 위한 터키의 중요한 규제 변경 사항을 분석합니다. 과거에 널리 행해지던 유통업체의 터키 공인 대리인(TR-REP, Turkish Authorized Representative) 겸임 관행이 EU MDR/IVDR 원칙과 조화를 이루면서…