브라질 ANVISA RDC 830/2023: IVD 체외진단기기 위험 등급 및 규제 변경 심층 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 · Nov 3, 2025 · 3m

이번 에피소드에서는 2024년 6월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 체외진단(IVD) 의료기기 규정 RDC 830/2023의 핵심 변경 사항을 다룹니다. 국제 표준에 맞춰 개편된 위험 등급 분류 시스템, 이로 인한 다수 제품의 등급 상향 조정, 새로운 신고(Notification) 및 등록(Registro) 절차, 그리고 제조사가 준수해야 할 전환 기간 및 라벨링 요건에 대해 자세히 설명합니다. - 브라질의 새로운 IVD 규정 RDC 830/2023은 언제부터 시행되나요? - 새로운 위험 등급 분류 시스템이 기존 제품에 미치는 영향은 무엇인가요? - 많은 IVD 기기가 더 높은 위험 등급으로 상향 조정되는 이유는 무엇인가요? - 등급 변경에 따른 등록(Registro)과 신고(Notification) 절차는 어떻게 다른가요? - 기존에 허가받은 제품의 재분류를 위해 주어진 기간은 얼마나 되나요? - 라벨링 요구사항에는 어떤 변경이 있으며, 언제까지 준수해야 하나요? - 기술 문서 제출 형식이 IMDRF ToC 구조로 변경된 것은 무엇을 의미하나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅…