브라질 시장 진출 필수: ANVISA RDC 687/2022 GMP 요구사항 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 · Nov 6, 2025 · 4m

이번 에피소드에서는 브라질의 고위험(3등급 및 4등급) 의료기기 제조업체를 위한 ANVISA의 RDC 687/2022 규정에 대해 자세히 알아봅니다. 이 규정은 브라질 우수제조관리기준(BGMP) 인증 획득에 필요한 행정 절차, 감사 과정, 필수 서류 및 인증 유효 기간을 정의하며, RDC 183/2017을 대체합니다. 브라질 시장에 진출하려는 기업이라면 반드시 이해해야 할 핵심적인 규제 요건입니다. - 브라질 ANVISA의 RDC 687/2022는 무엇이며 왜 중요한가요? - 이 규정이 기존 RDC 183/2017과 다른 점은 무엇인가요? - 3등급 및 4등급 의료기기에 대한 브라질 GMP 인증 절차는 어떻게 되나요? - ANVISA 감사를 위해 어떤 서류를 준비해야 하나요? - 브라질 GMP 인증서의 유효 기간은 얼마나 되나요? - GMP 인증 없이 고위험 의료기기를 브라질에 등록할 수 있나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. Pure Global은 30개 이상의 시장에서…