브라질 ANVISA RDC 751/2022: 새로운 의료기기 규정 완벽 해설

의료기기 글로벌 시장 진입 · Nov 2, 2025 · 2m

이번 에피소드에서는 2023년 3월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 의료기기 규정 RDC 751/2022의 핵심 내용을 분석합니다. 이 규정은 기존의 여러 규정을 통합하고, 위험 등급 분류 규칙을 유럽 MDR과 유사하게 개정했으며, SaMD(의료기기로서의 소프트웨어)와 같은 신기술을 포함합니다. 또한, 기술 문서 구조를 국제 표준인 IMDRF 형식에 맞춰 브라질 시장 진출을 위한 필수 준비 사항을 알아봅니다. - 브라질의 최신 의료기기 규정 RDC 751/2022의 주요 변경 사항은 무엇인가요? - 이 새로운 규정은 언제부터 전면 시행되었나요? - RDC 751/2022가 기존 RDC 185/2001 및 RDC 40/2015를 어떻게 대체하나요? - 새로운 위험 등급 분류 규칙은 유럽 MDR과 어떻게 연관되나요? - SaMD(Software as a Medical Device)에 대한 새로운 규제 요건은 무엇인가요? - 기술 문서 구조가 IMDRF 표준과 어떻게 일치하게 되었나요? - 저위험 기기와 고위험 기기의 시장 승인 절차(신고 및 등록) 차이는 무엇인가요? - 브라질 시장 진출을 위해 제조업체는 무엇을 준비해야 하나요? Pure Global은 의료…