브라질 ANVISA 기술감시: RDC 67/2009 및 RDC 551/2021 규정 완전 정복

의료기기 글로벌 시장 진입 · Nov 5, 2025 · 3m

이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA의 기술감시(Technovigilance) 시스템을 심층적으로 다룹니다. 의료기기 제조업체가 브라질 시장에서 규정을 준수하기 위해 반드시 알아야 할 두 가지 핵심 규정, 즉 시판 후 감시 요건을 규정한 RDC 67/2009와 현장 안전 시정 조치(FSCA) 절차를 명시한 RDC 551/2021에 대해 자세히 설명합니다. 브라질 등록 보유자(BRH)의 책임과 이상 사례 보고 기한 등 필수 정보를 확인하여 성공적인 시장 유지를 준비하십시오. - 브라질에서 의료기기 기술감시(Technovigilance)란 무엇인가요? - ANVISA의 RDC 67/2009는 제조업체에 어떤 시판 후 감시 의무를 부과하나요? - RDC 551/2021은 현장 안전 시정 조치(FSCA)에 대해 어떻게 규정하고 있나요? - 브라질에서 발생한 이상 사례는 언제까지 ANVISA에 보고해야 하나요? - 브라질 등록 보유자(BRH)의 기술감시 책임은 무엇인가요? - 두 규정은 공중 보건을 보호하기 위해 어떻게 함께 작동하나요? - 해외에서 발생한 이상 사례도 브라질에 보고해야 하는 경우가 있나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및…