멕시코 COFEPRIS 규정 완벽 분석: 보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud) 마스터하기

의료기기 글로벌 시장 진입 · Nov 8, 2025 · 3m

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장 진출의 핵심인 COFEPRIS의 '보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)'에 대해 심층적으로 다룹니다. 저희는 위험 기반 기기 분류(클래스 I, II, III)부터 각 등급에 따른 등록 절차, 멕시코 등록 보유자(MRH) 지정의 중요성, 그리고 품질경영시스템 및 기술 서류 요건까지 상세히 설명합니다. 특히 2021년 5월 31일자 규정 개정안이 멕시코 시장에 미치는 영향에 대해서도 분석하여 청취자 여러분의 성공적인 시장 접근 전략 수립을 돕습니다. - 멕시코 의료기기 시장에 진출하려면 어떤 핵심 규정을 이해해야 하나요? - COFEPRIS(연방 보건 위험 방지 위원회)의 역할은 무엇인가요? - 멕시코에서는 의료기기를 위험 등급에 따라 어떻게 분류하며, 각 등급별 요구사항의 차이는 무엇인가요? - 해외 제조업체가 멕시코 등록 보유자(MRH)를 반드시 지정해야 하는 이유는 무엇인가요? - COFEPRIS 의료기기 등록에 필요한 주요 기술 서류에는 어떤 것들이 포함되나요? - 2021년 5월 31일에 개정된 '보건용품 규정'이 제조업체에 미치는 영향은 무엇인가요? - 멕시코 시장용…