싱가포르 HSA 의료기기 등록: 2007년 보건제품법(Health Products Act) 핵심 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 · Feb 12, 2026 · 3m

이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)의 의료기기 규제 프레임워크를 심도 있게 다룹니다. 2007년 보건제품법과 2010년 의료기기 규정을 기반으로 한 위험 등급 분류(Class A, B, C, D), 싱가포르 의료기기 등록부(SMDR) 등록 절차, 그리고 미국 FDA나 유럽 CE 인증과 같은 해외 승인을 활용한 신속 등록 경로에 대해 자세히 설명합니다. - 싱가포르 의료기기 시장을 규제하는 주요 법률은 무엇인가요? - HSA는 의료기기 위험 등급을 어떻게 네 가지로 분류하나요? - 모든 등급의 의료기기가 싱가포르 의료기기 등록부(SMDR)에 등록되어야 하나요? - 해외 제조업체가 싱가포르에 기기를 등록하려면 반드시 현지 대리인이 필요한가요? - 공통 제출 서류 양식(CSDT)이란 무엇이며 왜 중요한가요? - 미국이나 유럽의 승인이 싱가포르 시장 진출 시간을 단축시키는 데 어떻게 도움이 되나요? - 싱가포르에서 시판 후 감시의 주요 책임은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 30개 이상의 시장에서 현지 법인을 통한 글로벌 인허가 대행…