아시아 의료기기 규제 동향: 한국, 중국, 일본의 2024년 최신 업데이트

의료기기 글로벌 시장 진입 · Dec 28, 2025 · 8m

이번 에피소드에서는 한국, 일본, 중국의 최신 의료기기 규제 변경 사항을 집중 조명합니다. 한국의 디지털 의료제품법 제정, 저위험 AI 기기 임상시험 요건 완화, 실사용증거(RWE) 도입부터 일본의 SaMD 가이드라인 개정, 그리고 중국의 혁신 의료기기 신속 허가 및 보험 등재 정책까지, 아시아 핵심 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 규제 환경의 주요 변화들을 상세히 설명합니다. - 한국의 새로운 '디지털 의료제품법'이 AI 기반 의료기기 시장에 미치는 영향은 무엇인가요? - 2024년부터 한국에서 저위험 AI 의료기기의 임상시험이 면제되는 조건은 무엇인가요? - 일본 후생노동성이 SaMD(의료기기 소프트웨어) 가이드라인을 개정한 주된 이유는 무엇인가요? - 중국 NMPA가 혁신 의료기기 승인을 가속화하기 위해 어떤 정책을 추진하고 있나요? - 한국의 'K-선샤인 액트' 도입이 의료기기 회사에 어떤 투명성 요구를 부과하나요? - 실사용증거(RWE)가 한국의 디지털 의료기기 허가 절차를 어떻게 바꾸고 있나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 30개 이상의 시장에서…