MDCG 2025-4 심층 분석: 유럽 앱스토어 의료기기 소프트웨어(SaMD) 규제의 새로운 시대

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jan 23, 2026 · 3m

이번 에피소드에서는 2025년 6월에 발표된 유럽 MDCG 2025-4 지침이 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 앱 스토어 배포에 미치는 영향에 대해 심층적으로 다룹니다. 온라인 플랫폼에서의 '사용 가능하게 만드는 것'의 정의부터, 제조업체가 앱 스토어 목록에서 의도된 목적, 버전 관리, 필수 규제 정보를 어떻게 관리해야 하는지에 대한 새로운 규제 요구사항을 분석합니다. - MDCG 2025-4 지침이 SaMD 제조업체에 중요한 이유는 무엇인가요? - 이제 앱 스토어 목록이 규제 준수 대상으로 간주되는 이유는 무엇입니까? - 온라인 플랫폼에서 SaMD를 '사용 가능하게 만든다(making available)'는 것은 무엇을 의미하나요? - 앱 스토어 설명에서 '의도된 목적(Intended Purpose)'을 어떻게 관리해야 하나요? - 새로운 규정에 따라 소프트웨어 버전 관리와 변경 공지는 어떻게 이루어져야 하나요? - 제조업체는 앱 스토어에 어떤 필수 규제 정보를 포함해야 합니까? - 이 지침이 마케팅팀과 규제팀의 협력에 어떤 영향을 미칠까요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을…