유럽 IVDR 규정: 고위험 체외진단기기의 성능 평가 및 CE 마킹 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jan 26, 2026 · 3m

이번 에피소드에서는 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 핵심 요구사항인 성능 평가에 대해 심도 있게 다룹니다. 저희는 과학적 유효성, 분석적 성능, 그리고 임상적 성능이라는 세 가지 주요 요소를 분석하고, 특히 Class C 및 D와 같은 고위험 기기 제조업체들이 임상 증거 확보 과정에서 겪는 어려움과 CE 마킹 지연을 피하기 위한 전략을 논의합니다. - IVDR 성능 평가의 세 가지 핵심 요소는 무엇인가요? - 왜 많은 기업들이 임상적 성능 요건을 과소평가하나요? - 과학적 유효성과 분석적 성능의 근본적인 차이점은 무엇인가요? - 성능 평가 보고서(PER)가 CE 마킹 과정에서 왜 그렇게 중요한가요? - Class C 및 D 기기에 대한 임상 증거 요건은 구체적으로 어떻게 다른가요? - 성능 평가 데이터의 갭(gap)이 시장 출시에 어떤 직접적인 영향을 미치나요? - 성공적인 임상 성능 연구를 계획하기 위한 핵심 고려사항은 무엇인가요? Pure Global은 체외진단(IVD) 및 의료기기(MedTech) 기업을 위한 통합 규제 컨설팅 솔루션을 제공하여 글로벌 시장 진출을 가속화합니다. 저희는 복잡한 IVDR 규제 경로 전략 수립, AI를 활용한…