브라질 ANVISA 규제: 한국 의료기기 기업의 필수 관문, BRH 파트너십

의료기기 글로벌 시장 진입 · Dec 29, 2025 · 2m

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 '브라질 등록 보유자(BRH)' 제도의 중요성에 대해 심도 있게 다룹니다. ANVISA 규정에 따라 외국 제조업체가 왜 직접 제품을 등록할 수 없는지, BRH의 법적 책임과 역할은 무엇인지, 그리고 성공적인 시장 진입을 위해 신뢰할 수 있는 BRH 파트너를 선택하는 것이 왜 중요한지에 대해 자세히 설명합니다. - 브라질 의료기기 시장에 외국 기업이 직접 등록할 수 없는 이유는 무엇인가요? - BRH(Brazilian Registration Holder)란 정확히 무엇이며, 왜 필수적인가요? - BRH가 제품에 대해 지는 법적 책임의 범위는 어디까지인가요? - 한국의 MFDS 등록 방식과 브라질 ANVISA의 BRH 제도는 어떻게 다른가요? - 좋은 BRH 파트너를 선택하기 위해 고려해야 할 핵심 요소는 무엇인가요? - BRH는 GMP 실사 및 시판 후 감시에서 어떤 역할을 수행하나요? - 신뢰할 수 없는 BRH가 야기할 수 있는 비즈니스 리스크는 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을…