인증 기관(NB) 용량 위기: 유럽 MDR/IVDR 인증 대란에서 살아남기

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jan 17, 2026 · 2m

이번 에피소드에서는 유럽 연합(EU)의 의료기기 및 체외진단기기 규정(MDR/IVDR) 인증에 있어 지속적인 문제인 인증 기관(Notified Body)의 수용 능력 부족 문제를 집중적으로 다룹니다. 전환 기간 연장에도 불구하고, 레거시 제품들이 인증 대기열에 합류하면서 발생하는 '타임라인 압축'이 왜 진짜 위험인지, 그리고 이로 인해 기업들이 어떻게 수익 중심의 제품 우선순위를 정할 수밖에 없는지 분석합니다. 인증 기관과의 조기 계약이 단순한 권장 사항을 넘어 생존 전략이 된 이유를 알아보십시오. - MDR/IVDR 전환 기간 연장이 완전한 해결책이 아닌 이유는 무엇인가? - 인증 기관(NB)의 심사 과정에서 발생하는 주요 병목 현상은 무엇인가? - '타임라인 압축'이 귀사의 제품 포트폴리오를 어떻게 위협하는가? - 어떤 제품을 먼저 인증할지 선택의 기로에 서 있는가? - 지금 당장 인증 기관과 관련하여 취해야 할 가장 중요한 조치는 무엇인가? - 유럽 시장 접근 전략의 위험을 어떻게 줄일 수 있는가? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 포괄적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문성과 고급 AI…