브라질 ANVISA 등록 장벽: 한국 의료기기 기업의 시간 관리 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jan 4, 2026 · 2m

오늘 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 겪는 가장 큰 어려움인 ANVISA의 등록 지연 문제에 대해 분석합니다. 한국 MFDS와 다른 브라질의 Notificação 및 Registro 절차, 3등급과 4등급 기기의 4-12개월 소요 기간, 그리고 10년의 등록 유효 기간 동안 필요한 지속적인 규정 준수 활동에 대해 자세히 알아봅니다. - 브라질 ANVISA 등록이 한국 MFDS 승인보다 오래 걸리는 이유는 무엇일까요? - 브라질의 의료기기 등급(Class I-IV)에 따라 등록 절차가 어떻게 다른가요? - 'Notificação'와 'Registro'의 핵심적인 차이점은 무엇인가요? - 고위험 의료기기의 ANVISA 승인까지 평균적으로 얼마나 걸리나요? - 한국 기업은 브라질의 규제 불확실성에 대비해 사업 계획을 어떻게 수정해야 할까요? - ANVISA 등록 후 10년의 유효 기간 동안 무엇을 준비해야 하나요? Pure Global은 MedTech 및 IVD 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 브라질과 같은 복잡한 시장으로의 진출을 간소화합니다. Pure…