유럽 IVDR 동반진단(CDx) 규제: EMA 상담 및 의약품 연계 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jan 28, 2026 · 3m

이번 에피소드에서는 유럽의 체외진단 의료기기 규정(IVDR)이 동반진단(CDx) 기기에 부과하는 복잡한 규제 요건에 대해 자세히 알아봅니다. C 또는 D 등급으로 상향된 위험 분류, 유럽의약품청(EMA)과 같은 의약품 규제 당국과의 의무적인 상담 절차, 그리고 제약 파트너와의 필수적인 협력 관계가 시장 출시 타임라인에 미치는 영향을 심도 있게 분석합니다. - IVDR은 동반진단(CDx)의 위험 등급을 어떻게 변경했으며, 이것이 제조업체에 의미하는 바는 무엇인가요? - 동반진단 기기 인증 시 인증기관(Notified Body)이 유럽의약품청(EMA)과 반드시 상담해야 하는 경우는 언제인가요? - 의약품-진단기기 연계(drug-device linkage)란 무엇이며, IVDR 하에서 왜 중요한가요? - 새로운 규정 하에서 요구되는 임상적 증거의 수준은 이전과 어떻게 다른가요? - 제약 파트너와의 협력이 동반진단 기기의 성공적인 시장 출시에 왜 필수적인가요? - IVDR 규제 타임라인을 관리하기 위해 기업이 취해야 할 핵심 전략은 무엇인가요? - 동반진단 기기의 적합성 평가에서 가장 시간이 많이 소요되는 단계는 무엇인가요? Pure Global은 의료…