한국 의료기기 기업을 위한 브라질 ANVISA B-GMP 인증 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 · Dec 30, 2025 · 2m

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 제조사가 브라질 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제인 B-GMP(브라질 우수제조관리기준) 인증 요구사항에 대해 심도 있게 다룹니다. 특히 MDSAP 인증 보유 여부에 따라 달라지는 ANVISA의 심사 절차, 기간, 비용 및 유효기간의 차이점을 명확히 설명하여 효과적인 시장 진출 전략을 수립하는 데 도움을 드립니다. - 브라질 의료기기 시장 진출의 첫 번째 관문은 무엇일까요? - 3등급 및 4등급 의료기는 ANVISA 등록 전 어떤 인증을 받아야 하나요? - MDSAP 인증이 브라질 B-GMP 심사를 어떻게 간소화할 수 있나요? - MDSAP 인증이 없을 경우 ANVISA의 현장 실사에 드는 시간과 비용은 얼마인가요? - B-GMP 인증서의 유효기간은 MDSAP 유무에 따라 어떻게 달라지나요? - 기존 K-GMP 인증을 B-GMP 준비에 어떻게 활용할 수 있나요? - ANVISA 실사를 성공적으로 준비하기 위한 핵심 요소는 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 통합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문성과 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌…