Shows / Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider –…
Episodes
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kina NMPA Godkännande av Medicintekniska Produkter: Insikter från Augusti 2026
Den 12 augusti 2026 godkände Kinas NMPA 122 medicintekniska produkter, varav många var importerade från internationella giganter som Roche, Medtronic och…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Singapores HSA Cybersäkerhetsguide för medicintekniska produkter: Vad tillverkare behöver veta
Singapores Health Sciences Authority (HSA) har publicerat sin slutgiltiga 'Best Practices Guide for Medical Device Cybersecurity' (GL-10-R1), som trädde i…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Mexikos COFEPRIS Register för Medicintekniska Produkter: Förstå den Nya Offentliga Databasen
I det här avsnittet diskuterar vi lanseringen av COFEPRIS nya "Visor Público de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos" (Offentlig granskare för sanitära…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Indien CDSCO Steriliseringsregler: Slopat Krav på Lånelicens för Tillverkare
I det här avsnittet diskuterar vi en viktig ändring av Indiens Medical Devices Rules, 2017, som publicerades av CDSCO den 24 augusti 2026. Ändringen avskaffar…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
EU Anmälda Organ MDR: Konsekvenser av NSAI:s Utträde och TÜV NORDs Konkurs
Det regulatoriska landskapet för medicintekniska produkter i EU har återigen skakats om. Två anmälda organ (Notified Bodies) utsedda enligt MDR, National…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Japan PMDA Workshop: Marknadstillträde för medicintekniska produkter för amerikanska företag
Den 1 september 2026 anordnar Japans PMDA och AdvaMed en kostnadsfri online-workshop för att vägleda amerikanska små och medelstora medicintekniska företag…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
MHRA Säkerhetsvarning för Rektalkatetrar: Vad förbudet mot användning hos spädbarn innebär
Den brittiska tillsynsmyndigheten MHRA har utfärdat en säkerhetsvarning (DSI/2026/008) som avråder från användning av rektalkatetrar (ofta sålda som hjälpmedel…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Brasiliens ANVISA Pilotprogram för Innovativa Produkter 2026
Det här avsnittet handlar om den brasilianska tillsynsmyndigheten ANVISAs pilotprogram för innovativa medicintekniska produkter, som tillkännagavs den 5…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Saudiarabiens SFDA Biokompatibilitetskrav: Vad Workshopen 2026 Innebär för Tillverkare
Detta avsnitt diskuterar den kommande workshopen från Saudi Food and Drug Authority (SFDA) den 10 augusti 2026, om krav för biologisk utvärdering och…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA:s Reglering av Generativ AI i Medicintekniska Produkter: Vad Tillverkare Behöver Veta
Den 18 augusti 2026 släppte amerikanska FDA ett diskussionsunderlag för att samla in feedback från allmänheten och industrin om reglering av medicintekniska…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA:s föreslagna regel för klass I-tillbehör 2026: Vad tillverkare behöver veta
I det här avsnittet diskuterar vi FDA:s föreslagna regel från 14 augusti 2026, som syftar till att omklassificera en lista över medicintekniska tillbehör som…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
SFDA Reklamkrav för Medicintekniska Produkter: Vad MDS-REQ 8 Innebär i Saudiarabien
Den 20 juli 2026 införde Saudi Food and Drug Authority (SFDA) nya obligatoriska krav för reklam för medicintekniska produkter genom dokumentet MDS-REQ 8. Denna…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
CMS RAPID Coverage Pathway i USA: Vad tillverkare av genombrottsenheter behöver veta
I det här avsnittet diskuterar vi den nya RAPID Coverage Pathway som föreslagits av US Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Vi förklarar hur denna…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
TGA i Australien stoppar leverans av Corpuls defibrillatorer: Vad det innebär för tillverkare
I detta avsnitt analyserar vi Australiens Therapeutic Goods Administrations (TGA) beslut att avbryta leveransen av Corpuls 3 och 3T defibrillatorer. Vi…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Storbritanniens MHRA: Karantän för medicintekniska produkter utan UKCA/CE-märkning
Den 10 augusti 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en nationell varning (DSI/2026/007) som kräver omedelbar karantän av medicintekniska produkter som…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
MHRA:s säkerhetsvarning för icke-kompatibla medicintekniska produkter utan UKCA/CE-märkning
Den 10 augusti 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en brådskande säkerhetsvarning (DSI/2026/007) som beordrade omedelbar karantän av sex typer av…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA MDUFA VI Avgifter: Vad Icke-Amerikanska Tillverkare Behöver Veta
I det här avsnittet diskuterar vi det föreslagna avtalet för Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) från amerikanska FDA. Vi fokuserar på de viktigaste…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Indiens lagförslag 2026 för läkemedel och medicintekniska produkter: Nya regler för medicinteknik
Detta avsnitt handlar om Indiens förslag till ny lag om läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika 2026, som cirkulerades den 7 augusti 2026. Vi…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Health Canada MDEL-modernisering: Vad tillverkare och importörer behöver veta inför 2026
I det här avsnittet diskuterar vi Health Canadas fas 2 av moderniseringen av Medical Device Establishment Licence (MDEL), som träder i kraft den 14 december…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
EU:s AI-förordning för medicintekniska produkter: Ny tidsfrist för efterlevnad den 2 augusti 2028
Detta avsnitt behandlar den nya förordningen (EU) 2026/1744, som skjuter upp tidsfristen för efterlevnad av EU:s AI-förordning (AI Act) för medicintekniska…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kinas NMPA: Navigera de 57 nya riktlinjerna för medicintekniska produkter
Kinas NMPA publicerade 57 nya riktlinjer för medicintekniska produkter den 21 juli 2026, vilket skapar omedelbara efterlevnadsutmaningar. Detta avsnitt…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA:s Vägledning om Human Factors 2026: Nya eSTAR-krav för medicintekniska produkter
I detta avsnitt analyserar vi den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning om 'Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions'…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
ANVISA och Chiles ISP Samarbete: Konsekvenser för Medicintekniska Produkter i Latinamerika
I det här avsnittet analyserar vi det tekniska utbytet mellan Brasiliens ANVISA och Chiles ISP som ägde rum 6–10 juli 2026. Vi diskuterar de viktigaste ämnena…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA:s Vägledning för Mänskliga Faktorer 2026: Krav för 510(k) och PMA-ansökningar
Detta avsnitt analyserar den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning från 3 augusti 2026 om information gällande mänskliga faktorer (Human Factors) för…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA Icke-medicinteknisk Programvara: Kommentarer Sökes inför Deadline 13 Augusti 2026
I detta avsnitt diskuterar vi den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s begäran om offentliga kommentarer gällande risker och fördelar med…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Mexiko COFEPRIS Vägledning för Likvärdighetsväg: Vad Tillverkare Behöver Veta
I det här avsnittet går vi igenom den nya vägledningen från Mexikos COFEPRIS, publicerad i juli 2026, som klargör dokumentationskraven för likvärdighets- och…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA:s Vägledning för Blodslangset för Hemodialys: 510(k)-krav inför 23 juli 2026
I det här avsnittet går vi igenom den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning för blodslangset för hemodialys. Vi diskuterar de viktigaste rekommendationerna…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
MHRA Vägledning för AI-skrivare: Ny väg till den brittiska marknaden
I det här avsnittet analyserar vi MHRA:s vägledning från den 29 juli 2026, som klargör att vissa AI-skrivare (Ambient Voice Technology) inte längre…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
SFDA Varning för Återförsäljning av Begagnade Medicintekniska Produkter: Efterlevnadskrav i Saudiarabien
Saudi Food and Drug Authority (SFDA) har utfärdat en strikt varning gällande återförsäljning, auktion, utlåning eller donation av begagnade medicintekniska…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
UK MHRA-reglering för AI-skrivare: Vägledning för utvecklare och NHS
I detta avsnitt analyserar vi den nya vägledningen från Storbritanniens MHRA och NHS England, utfärdad den 29 juli 2026, som klargör när Ambient Voice…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kina NMPA:s 57 Riktlinjer för Medicintekniska Produkter: Vad Tillverkare Behöver Veta Nu
Den 21 juli 2026 släppte Kinas NMPA 57 nya riktlinjer för medicintekniska produkter, vilket skapade omedelbara krav för tillverkare. Detta avsnitt analyserar…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
TGA:s Vägledning för AI-medicinteknik: Förberedelser inför 2026 i Australien
Detta avsnitt analyserar Therapeutic Goods Administrations (TGA) förtydligade vägledning för reglering av artificiell intelligens (AI) som medicinteknisk…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Malaysia MDA produktklassificering: Obligatoriska online-ansökningar från augusti 2026
I detta avsnitt diskuterar vi Malaysias Medical Device Authoritys (MDA) nya krav på att alla ansökningar om produktklassificering för medicintekniska produkter…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA MDUFA VI Utkast: Nya Granskningsmål och Policys för Medicinteknik 2028-2032
Den 7 juli 2026 publicerade amerikanska FDA utkastet till åtagandebrev för MDUFA VI, som beskriver föreslagna användaravgifter, granskningsmål och…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Sydkorea MFDS föreslår nya testregler för digitala medicintekniska produkter
I det här avsnittet analyserar vi Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhets (MFDS) lagstiftningsmeddelande nr 2026-341, som utfärdades den…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Saudiarabiens SFDA: Nya Regler för Reklam av Medicintekniska Produkter (MDS-REQ 8)
Detta avsnitt behandlar de nya kraven från Saudiarabiens SFDA, MDS-REQ 8, som publicerades den 20 juli 2026, och som kräver förhandsgodkännande för all reklam…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
CDSCO Vägledning för Programvara som Medicinteknisk Produkt 2026: Krav för Indiens Marknad
Den 23 juli 2026 släppte Indiens CDSCO sin slutgiltiga vägledning för programvara som medicinteknisk produkt (MDSW), vilket skärper kraven för…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA eMDR-systemförbättringar 2026: Vad tillverkare behöver veta
Detta avsnitt beskriver de betydande förbättringarna av den amerikanska FDA:s elektroniska rapporteringssystem för medicintekniska produkter (eMDR), som…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kina NMPA GMP-inspektionsriktlinjer: Vad tillverkare behöver veta om det nya utkastet
I det här avsnittet diskuterar vi Kinas NMPA:s nya utkast till riktlinjer för GMP-inspektioner, publicerat den 9 juni 2026. Vi analyserar övergången till en…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
ANVISA och ISP Samarbete 2026: Vad medicintekniska tillverkare behöver veta om reglering i Latinamerika
Detta avsnitt analyserar det tekniska utbytet mellan Brasiliens ANVISA och Chiles ISP som ägde rum 6-10 juli 2026. Vi diskuterar de viktigaste ämnena…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Brasilien ANVISA Teknovigilans: Förberedelser efter att samrådet avslutats
Den 16 juli 2026 avslutade Brasiliens tillsynsmyndighet ANVISA sitt offentliga samråd om ett nytt, moderniserat regelverk för teknovigilans. Detta avsnitt…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Sydkoreas lag om medicintekniska produkter 2026: MFDS ändringar för QMS och distribution
I det här avsnittet går vi igenom de viktiga ändringarna i Sydkoreas lag om medicintekniska produkter som träder i kraft den 1 juli 2026. Vi diskuterar hur…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
SFDA Vägledning för Riskkommunikation: Nya Krav i Saudiarabien
I det här avsnittet diskuterar vi Saudi Food and Drug Authoritys (SFDA) nya vägledning, MDS-G-029, om riskkommunikation för medicintekniska produkter…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Health Canadas ministeriella förlitanseorder: Snabbare marknadstillträde för medicintekniska produkter
I det här avsnittet går vi igenom Health Canadas nya ministeriella förlitanseorder (Ministerial Reliance Order), som publicerades den 15 juli 2026. Vi…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Storbritannien MHRA:s förordningar för medicintekniska produkter 2026: Viktiga förändringar och tidslinjer
Detta avsnitt analyserar MHRA:s utkast till förordningar om medicintekniska produkter 2026 efter att WTO:s kommentarsperiod avslutades den 7 juli 2026. Vi…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
EU REP Symbol Övergång: EN ISO 15223-1 Ändring för Medicinteknik
Den 17 juni 2026 publicerade Europeiska kommissionen en ändring av standarden EN ISO 15223-1, vilket inleder en femårig övergång från EC REP-symbolen till den…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Saudiarabiens SFDA: Nya regler för paketering av medicintekniska produkter i vägledning MDS-G-028
I det här avsnittet analyserar vi Saudiarabiens SFDA:s nya vägledning, MDS-G-028, som publicerades den 3 maj 2026 och som fastställer nya regler för paketering…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Australien TGA UDI-krav 2026: Efterlevnad för högriskprodukter
Detta avsnitt handlar om de obligatoriska kraven för Unique Device Identification (UDI) som införts av Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) från…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
EU MDR WET-undantag: Nya regler för väl beprövad teknik
Europeiska kommissionen publicerade den 29 juni 2026 två delegerade förordningar som avsevärt utökar listan över 'väl beprövad teknik' (Well-Established…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kinas NMPA-vägledning för BCI-klassificering: Vad tillverkare behöver veta
Kinas nationella myndighet för medicinska produkter (NMPA) publicerade den 30 juni 2026 nya vägledande principer för klassificering av medicintekniska…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA MDUFA VI Återauktorisering: Vad Tillverkare Behöver Veta om Avgifter och Tidslinjer 2028-2032
I detta avsnitt diskuterar vi den amerikanska FDA:s tillkännagivande den 7 juli 2026 om ett offentligt möte för att diskutera rekommendationerna för…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Brasilien ANVISA e-Notivisa-systemet: Vad tillverkare behöver veta om rapportering av biverkningar
Den 1 juli 2026 lanserar Brasiliens tillsynsmyndighet ANVISA sitt nya system för rapportering av biverkningar, e-Notivisa, som ersätter det äldre…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Brasilien ANVISA Regulatory Reliance: Ny process för ändringar för klass III- och IV-produkter
I juni 2026 implementerade Brasiliens ANVISA en betydande förändring av sin process för regulatorisk tillit (Regulatory Reliance Pathway) enligt normativ…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
EU MDCG 2026-4: Tillverkares nya ansvar för SSCP i EUDAMED
I det här avsnittet diskuterar vi EU:s nya vägledning, MDCG 2026-4, som flyttar ansvaret för att ladda upp Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kina NMPA: Snabbare godkännande för innovativa medicintekniska produkter
Kinas NMPA (National Medical Products Administration) accelererar sin godkännandeprocess för innovativa medicintekniska produkter. En rapport från juni 2026…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Australien TGA UDI-krav 2026: Vad tillverkare av högriskprodukter behöver veta
Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) inför sitt system för unik produktidentifiering (UDI) i faser, med en första viktig tidsfrist den 1 juli…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Japan PMDA SaMD Vägledning 2026: Nya Krav för AI och Cybersäkerhet
I det här avsnittet går vi igenom den viktiga uppdateringen av Japans PMDA-vägledning för programvara som medicinteknisk produkt (SaMD) från den 5 juni 2026…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Indien CDSCO: Kortare tidslinjer för licenser för medicintekniska produkter
Indiens CDSCO föreslog den 28 juni 2024 att förkorta tidslinjerna för att bevilja tillverkningslicenser för medicintekniska produkter. Detta avsnitt analyserar…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Sydkoreas lag om medicintekniska produkter 2026: Nya MFDS-krav för QMS och distribution
Detta avsnitt analyserar de viktiga ändringarna i Sydkoreas lag om medicintekniska produkter, som träder i kraft den 1 juli 2026. Vi diskuterar hur den nya…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA:s utkast till vägledning för AI-medicintekniska produkter 2026: Livscykelhantering och inlämningskrav
I detta avsnitt analyserar vi FDA:s utkast till vägledning för AI-aktiverade medicintekniska produkter, publicerat den 6 juni 2026. Vi går igenom de nya…