Japan PMDA SaMD Vägledning 2026: Nya Krav för AI och Cybersäkerhet

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jul 5, 2026 · 5m

I det här avsnittet går vi igenom den viktiga uppdateringen av Japans PMDA-vägledning för programvara som medicinteknisk produkt (SaMD) från den 5 juni 2026. Vi analyserar de tre centrala förändringarna: skärpta krav för validering av AI/ML-algoritmer, förstärkta cybersäkerhetsbestämmelser i linje med internationella standarder och förfinade klassificeringsregler för gränsprodukter. Lyssna för att förstå hur dessa förändringar påverkar din strategi för inlämning och tidsplan för den japanska marknaden. Key Questions: - Vilka är de tre största förändringarna i PMDA:s nya SaMD-vägledning från…