Shows / Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider –…
Episodes
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
UK MHRA: Obegränsat erkännande av CE-märkning för medicintekniska produkter
Den brittiska tillsynsmyndigheten MHRA meddelade den 21 oktober 2026 att man på obestämd tid kommer att erkänna CE-märkta medicintekniska produkter som…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Sydkoreas 240-dagars godkännandemål: MFDS nya plan för innovativa medicintekniska produkter
I det här avsnittet diskuterar vi Sydkoreas Ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhets (MFDS) återlanserade "Innovationsplan för godkännande och…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kina NMPA GMP-inspektionsriktlinje: Förberedelser inför deadline den 1 november 2026
Kinas NMPA har slutfört sin nya inspektionsriktlinje för god tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter, som träder i kraft den 1 november 2026…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kina NMPA GMP 2026: Nya krav på kvalitetssystem för medicintekniska produkter
Kinas nationella myndighet för medicinska produkter (NMPA) har reviderat sin Goda tillverkningssed (GMP), med ett efterlevnadsdatum satt till den 1 november…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Indonesiens halalcertifiering för medicintekniska produkter: Vad tidsfristen den 18 oktober 2026 innebär för klass A-produkter
Indonesien inför obligatorisk halalcertifiering för medicintekniska produkter av klass A, med en strikt tidsfrist den 18 oktober 2026. Detta avsnitt förklarar…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Swissmedic swissdamed: Ny importörslänkning krävs senast 1 april 2027
Swissmedic aktiverade funktionen för importörslänkning i databasen swissdamed den 1 oktober 2026, vilket skapar en ny skyldighet för schweiziska importörer…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
EU JCA för Medicinteknik: Vad Tillverkare Behöver Veta Efter Urvalet 2026
Den 6 oktober 2026 valde Europeiska kommissionen de allra första medicintekniska produkterna för en Gemensam Klinisk Värdering (JCA) enligt EU:s nya…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
TGA:s nya avgifter för medicintekniska produkter: Vad du behöver veta inför 2026
I detta avsnitt analyserar vi de uppdaterade riktlinjerna från Australiens TGA gällande avgiftsreduktioner för medicintekniska produkter, som träder i kraft…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Australiens TGA om AI-skrivare: Nya regleringskrav för medicinsk programvara
I dagens avsnitt diskuterar vi den australiska TGA:s (Therapeutic Goods Administration) granskning av AI-drivna digitala skrivare, publicerad den 16 oktober…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Japan PMDA Vägledning för Generativ AI: Krav för Medicintekniska Produkter
I det här avsnittet diskuterar vi den nya vägledningen från Japans PMDA om medicintekniska produkter som använder generativ AI. Publicerad den 14 oktober 2026…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Health Canada Vägledning för Brist på Medicintekniska Produkter: Nya Regler för Exceptionell Import
Den 16 oktober 2026 publicerade Health Canada en uppdaterad vägledning för sitt ramverk för exceptionell import och försäljning av medicintekniska produkter…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA Vägledning för Robotkirurgiska Enheter: Krav för Premarket-ansökningar
Den 9 oktober 2026 publicerade amerikanska FDA ett utkast till vägledning för robotassisterade kirurgiska (RAS) enheter. Detta avsnitt bryter ner FDA:s…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA:s Reglering av Generativ AI: Sista Chansen för Feedback den 19 Oktober
Detta avsnitt analyserar den amerikanska FDA:s diskussionsunderlag om reglering av medicintekniska produkter som innehåller Generativ AI (GenAI). Vi diskuterar…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Singapore HSA Priority Track: Snabbare Marknadstillträde för Innovativa Medicintekniska Produkter
Singapores Health Sciences Authority (HSA) lanserade i november 2026 en ny 'HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track'. Denna nya väg möjliggör…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Sydkorea MFDS certifiering för klass II: Förslag om en ny 'one-stop'-process
I detta avsnitt diskuterar vi ett viktigt förslag från Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS), daterat den 14 september 2026…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Brasilien ANVISA:s Tidsfrist för Feedback om SaMD och AI i Post-Market Vigilance
Brasiliens tillsynsmyndighet ANVISA har utfärdat offentlig utlysning nr 4/2026 för att revidera sitt ramverk för post-market vigilance (Tecnovigilância). De…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA 510(k)-undantag för klinisk toxikologi: Nya regler för IVD-tester
I det här avsnittet diskuterar vi den amerikanska FDA:s slutgiltiga beslut från den 5 oktober 2026, som undantar vissa klass II-testsytem för klinisk…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Indiens nya riktlinjer för materiovigilans: Förändringar för AI, mjukvara och cybersäkerhet
Den 9 oktober 2026 reviderade Indien sina riktlinjer för materiovigilans (MvPI), vilket medförde betydande förändringar för tillverkare av medicintekniska…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Australien TGA Transparens för Medicintekniska Produkter: Vad Konsultationen Innebär
I detta avsnitt diskuterar vi konsekvenserna av att Australiens TGA avslutade sin konsultation den 2 oktober 2026 om ökad offentlig delning av information om…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
UK MHRA AI-reglering för medicinteknik: Livscykelbaserad strategi för tillverkare
Den 6 oktober 2026 accepterade den brittiska regeringen rekommendationer för att införa en ny livscykelbaserad tillsynsram för AI-baserade medicintekniska…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Storbritanniens MHRA AI-reglering för medicinteknik: Vad den nya livscykelmodellen innebär
Den 6 oktober 2026 accepterade den brittiska regeringen alla 44 rekommendationer för att reglera AI inom hälso- och sjukvården, vilket innebär en stor…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kina NMPA GMP 2026: Viktiga ändringar för tillverkare av medicintekniska produkter
Kinas NMPA har reviderat sin Goda Tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter, med ett obligatoriskt efterlevnadsdatum den 1 november 2026. Detta…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Health Canada MDEL-ändringar 2026: Nya regler för utländska distributörer och importörer
Den 14 december 2026 träder Health Canadas ändrade föreskrifter för medicintekniska produkter i kraft, vilket medför betydande förändringar för importörer…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Indonesiens Halal-certifiering: Tidsfrist 2026 för medicintekniska produkter i klass A
Detta avsnitt behandlar den kommande tidsfristen för obligatorisk Halal-certifiering för medicintekniska produkter i klass A i Indonesien, satt till den 17…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
MHRA:s säkerhetsvarning för trådlös CTG: Konsekvenser för tillverkare
Den 29 september 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en säkerhetsinformation (DSI/2026/012) om riskerna med trådlösa kardiotokografi-system (CTG). I det här…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Japan PMDA SaMD Vägledning: Nyckeländringar för tillverkare
Den 18 september 2026 uppdaterade Japans PMDA sin vägledning för programvara som medicinteknisk produkt (SaMD). Detta avsnitt analyserar de viktigaste…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
UK MHRA Varning för Patientlyftar: Åtgärder för NatPSA/2026/005/MHRA
I det här avsnittet diskuterar vi den brittiska MHRA:s nationella patientsäkerhetsvarning (NatPSA/2026/005/MHRA) gällande patientlyftar och selar. Vi går…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
SFDA:s reklamregler för medicintekniska produkter: Undvik påföljder i Saudiarabien
Saudiarabiens livsmedels- och läkemedelsmyndighet (SFDA) har vidtagit verkställighetsåtgärder mot ett företag för vilseledande reklam för en medicinteknisk…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Australiens TGA förtydligar undantag för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS): Förändringar från 1 november 2026
I det här avsnittet diskuterar vi de senaste ändringarna av Australiens TGA:s undantag för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS), som träder i kraft den…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Japan PMDA:s nya granskningskriterier för generativ AI i medicintekniska produkter
Detta avsnitt handlar om de nya utkasten till granskningskriterier som Japans Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) publicerade den 18 september…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA Vägledning för Robotkirurgi: Vad Tillverkare av RASD Behöver Veta
Den 24 september 2026 släppte den amerikanska FDA ett nytt utkast till vägledning för robotassisterade kirurgiska enheter (RASD). Detta avsnitt ger en…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
EU EUDAMED: Tillverkare Tar Över SSCP/SSP-uppladdning Enligt MDCG 2026-4
Europeiska kommissionens ställningstagande MDCG 2026-4 överför ansvaret för att ladda upp sammanfattningen av säkerhet och (klinisk) prestanda (SSCP/SSP) till…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Brasilien ANVISA Tecnovigilância: Ny konsultation för medicintekniska produkter och SaMD
Brasiliens tillsynsmyndighet, ANVISA, har lanserat Offentlig Utfrågning nr 4/2026, en 30-dagars konsultation för att se över sitt ramverk för vigilans av…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
MDCG 2020-16 Rev. 5: IVDR-klassificering av kvalitetskontrollmaterial för tillverkare
Den 9 september 2026 publicerade EU:s samordningsgrupp för medicintekniska produkter (MDCG) den femte revisionen av sin vägledning MDCG 2020-16. Detta avsnitt…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
ANVISA Registrering av Högriskprodukter: Vad Offentligt Samråd 1248 Innebär
I det här avsnittet analyserar vi Brasiliens ANVISA Offentligt Samråd nr 1248, publicerat den 26 augusti 2026, som föreslår ett nytt regelverk för registrering…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Storbritanniens MHRA Health Bill: Förändringar för medicintekniska produkter
Den 1 september 2026 lade den brittiska regeringen fram tre ändringsförslag till sin Health Bill för att modernisera MHRA:s regelverk för medicintekniska…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA:s mall för elektronisk PMA-inlämning: Vad tillverkare av högriskenheter behöver veta
Den 17 september 2026 publicerade amerikanska FDA ett utkast till vägledning om en ny elektronisk inlämningsmall för Premarket Approval (PMA)-ansökningar…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Sydkorea MFDS: Undantag från studier efter utsläppande på marknaden enligt Notis 2026-63
Detta avsnitt analyserar Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhets (MFDS) nya meddelande nr 2026-63, som trädde i kraft den 31 augusti…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Health Canada Exceptionell Import: Nya Formulär för Medicintekniska Produkter
Den 2 september 2026 uppdaterade Health Canada sina formulär för exceptionell import och försäljning av medicintekniska produkter. Detta avsnitt bryter ner de…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kinas NMPA GMP-inspektionsvägledning: Förändringar och deadline den 1 november 2026
I detta avsnitt analyserar vi Kinas NMPA:s nya vägledning för GMP-inspektioner, som blir obligatorisk den 1 november 2026. Vi diskuterar de nya principerna för…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA:s slutliga order om 510(k)-undantag för AI inom radiologi: Konsekvenser för CADe/CADx-enheter
Den 17 september 2026 utfärdade amerikanska FDA en slutlig order som klargör det partiella 510(k)-undantaget för specifik AI-baserad programvara inom…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kinas NMPA-standard för BCI: Nya krav för AI-drivna medicintekniska produkter
Kinas NMPA har utfärdat världens första produktstandard för AI-drivna medicintekniska produkter med hjärn-datorgränssnitt (BCI), som träder i kraft den 1…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kina NMPA: Nya regler för lokal produktion av importerade medicintekniska produkter
Kinas NMPA har utfärdat ett meddelande den 9 september 2026 för att förenkla den inhemska produktionen av importerade medicintekniska produkter. I det här…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Mexiko COFEPRIS Auktoriserade Tredje Parter: Nya Riktlinjer och 4-årig Giltighet
I det här avsnittet diskuterar vi de nya riktlinjerna från Mexikos COFEPRIS för Auktoriserade Tredje Parter (Terceros Autorizados), som trädde i kraft den 3…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
SFDA Godkännande för AI-medicinsk programvara: Vad tillverkare behöver veta för Saudiarabien
Den 10 september 2026 beviljade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) de första marknadsgodkännandena för AI-driven medicinsk programvara, 'Dental IQ' och…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
TGA CDSS-undantag 2026 i Australien: Nya regler för programvara som medicinteknisk produkt
I det här avsnittet går vi igenom de viktiga ändringarna i Australiens TGA-regler för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS). Vi analyserar "Therapeutic…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Importklarering i Indien: Förstå CBIC:s nya checklista för medicintekniska produkter
Indiens Central Board of Indirect Taxes and Customs (CBIC) inför en ny standardiserad checklista för importklarering av medicintekniska produkter, som träder i…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kina NMPA: Nya Regler för Dynamisk Klassificering av Medicintekniska Produkter
Kinas NMPA har introducerat ett nytt ramverk för "dynamisk justering" av klassificering för medicintekniska produkter genom meddelandena nr 52 och 53, daterade…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
SFDA Reklamregler för Medicinteknik: Konsekvenser av Vilseledande Påståenden i Saudiarabien
Den 6 september 2026 meddelade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) att de vidtagit rättsliga åtgärder mot ett företag på grund av vilseledande reklam för en…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Australiens TGA: Nya klassificeringsregler för saltlösningsfyllda sprutor och kombinationsprodukter
Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) har infört en ny klassificeringsregel, Klausul 2.2, som omklassificerar icke-invasiva medicintekniska…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kina NMPA godkänner LEQEMBI autoinjektor: Vad det betyder för kombinationsprodukter
I detta avsnitt analyserar vi Kinas NMPA:s godkännande av den subkutana autoinjektorn för LEQEMBI (lecanemab) den 3 september 2026. Vi diskuterar hur denna…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
ANVISA: Nya regler för registrering av högriskmedicintekniska produkter i Brasilien
Brasiliens hälsomyndighet, ANVISA, har publicerat ett offentligt samråd (nr 1 248) som föreslår en omfattande uppdatering av registreringskraven för…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Brasilien ANVISA: Ny vägledning för anmälan av klass I- och II-produkter och IVD
Den 25 augusti 2026 publicerade Brasiliens hälsomyndighet ANVISA två nya vägledningsmanualer som klargör anmälningsprocessen ('notificação') för…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Singapores HSA: Övergång från Special Access Route (SAR) till fullständig registrering
Detta avsnitt beskriver Singapores Health Sciences Authoritys (HSA) nya initiativ för registreringsstöd, som lanserades den 28 augusti 2026. Vi diskuterar hur…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Storbritannien MHRA:s hälsolagförslag 2026: Nya befogenheter för medicinteknik
Den 1 september 2026 föreslog den brittiska regeringen tre ändringar i sitt hälsolagförslag (Health Bill) som syftar till att ge tillsynsmyndigheten MHRA nya…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
UK MHRA licensiering av medicintekniska produkter: Potentiella förändringar i Health Bill
Det här avsnittet analyserar de ändringar i den brittiska Health Bill som infördes den 1 september 2026. Dessa ändringar ger tillsynsmyndigheten MHRA…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
UK MHRA-varning om icke-kompatibla produkter: Vad DSI/2026/007 innebär
Detta avsnitt analyserar UK MHRA:s säkerhetsmeddelande DSI/2026/007, utfärdat den 25 augusti 2026, som varnar för icke-kompatibla medicintekniska produkter på…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Australiens TGA-konsultation: Vad tillverkare behöver veta om informationsdelning för medicintekniska produkter
I det här avsnittet diskuterar vi Australiens Therapeutic Goods Administrations (TGA) konsultation om att öka transparensen kring medicintekniska produkter…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Health Canadas program för särskild tillgång: Nya ansökningsregler för medicintekniska produkter
Det här avsnittet handlar om de viktiga förändringarna i Health Canadas program för särskild tillgång (Special Access Program, SAP) för medicintekniska…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
MHRA Varning för ResMed Astral Ventilatorer: Åtgärder för NatPSA/2026/004/MHRA
Den 17 augusti 2026 utfärdade den brittiska tillsynsmyndigheten MHRA en nationell patientsäkerhetsvarning (NatPSA/2026/004/MHRA) för ResMed Astral 100- och…