Brasilien ANVISA Tecnovigilância: Ny konsultation för medicintekniska produkter och SaMD

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Sep 27, 2026 · 4m

Brasiliens tillsynsmyndighet, ANVISA, har lanserat Offentlig Utfrågning nr 4/2026, en 30-dagars konsultation för att se över sitt ramverk för vigilans av medicintekniska produkter (Tecnovigilância). Med en deadline i mitten av oktober 2026 söker ANVISA specifikt feedback på utmaningar relaterade till mjukvara som medicinteknisk produkt (SaMD) och artificiell intelligens (AI). Detta avsnitt förklarar omfattningen av den föreslagna revisionen, varför det är avgörande för tillverkare att delta och vilka praktiska steg som regulatoriska team bör vidta omedelbart för att påverka framtidens regler…