Australiens TGA förtydligar undantag för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS): Förändringar från 1 november 2026

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Oct 1, 2026 · 5m

I det här avsnittet diskuterar vi de senaste ändringarna av Australiens TGA:s undantag för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS), som träder i kraft den 1 november 2026. Vi går igenom de två nya, skärpta kraven: att programvaran inte får vara avsedd att ställa en diagnos eller fatta ett behandlingsbeslut, och att den underliggande logiken eller beräkningarna måste vara synliga för vårdpersonalen. Lyssna för att förstå hur dessa förändringar påverkar din CDSS-produkt och vilka praktiska åtgärder du behöver vidta för att säkerställa efterlevnad. Nyckelfrågor: - Vilka är de specifika…