Brasilien ANVISA: Ny vägledning för anmälan av klass I- och II-produkter och IVD

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Sep 7, 2026 · 4m

Den 25 augusti 2026 publicerade Brasiliens hälsomyndighet ANVISA två nya vägledningsmanualer som klargör anmälningsprocessen ('notificação') för medicintekniska produkter och IVD-produkter i klass I och II. Detta avsnitt förklarar hur dessa manualer, som bygger på RDC 751/2022 och RDC 830/2023, ger detaljerade instruktioner för inlämning, vilka praktiska åtgärder tillverkare bör vidta och varför detta är ett viktigt steg för att effektivisera marknadstillträdet för lågriskprodukter i Brasilien. Nyckelfrågor: - Vilka specifika produkter omfattas av ANVISAs nya vägledningsmanualer? - Hur…