MDCG 2020-16 Rev. 5: IVDR-klassificering av kvalitetskontrollmaterial för tillverkare

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Sep 26, 2026 · 5m

Den 9 september 2026 publicerade EU:s samordningsgrupp för medicintekniska produkter (MDCG) den femte revisionen av sin vägledning MDCG 2020-16. Detta avsnitt förklarar de viktiga ändringarna för klassificering av in vitro-diagnostiska produkter (IVD) under IVDR, med särskilt fokus på kvalitetskontrollmaterial (QC-material). Vi diskuterar den nya åtskillnaden mellan QC-material med tilldelade värden (nu klass C) och de med endast vägledande värden, samt vad detta innebär för tillverkares processer för bedömning av överensstämmelse och krav på medverkan av anmält organ. Key Questions: - Vad är…