EU EUDAMED: Tillverkare Tar Över SSCP/SSP-uppladdning Enligt MDCG 2026-4

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Sep 28, 2026 · 5m

Europeiska kommissionens ställningstagande MDCG 2026-4 överför ansvaret för att ladda upp sammanfattningen av säkerhet och (klinisk) prestanda (SSCP/SSP) till EUDAMED från Anmälda organ till tillverkare. Denna förändring, som träder i kraft i oktober 2026, påverkar tillverkare av medicintekniska produkter av klass III, implanterbara produkter och IVD-produkter av klass C och D. Detta avsnitt förklarar vad förändringen innebär, varför den görs och vilka praktiska åtgärder regulatoriska team måste vidta för att uppdatera sina processer och säkerställa efterlevnad. Key Questions: - Vad är den…