TGA CDSS-undantag 2026 i Australien: Nya regler för programvara som medicinteknisk produkt

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Sep 14, 2026 · 5m

I det här avsnittet går vi igenom de viktiga ändringarna i Australiens TGA-regler för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS). Vi analyserar "Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026", som publicerades den 8 september 2026 och träder i kraft den 1 november 2026. Lyssna för att förstå hur dessa förtydliganden påverkar tillverkare av programvara som medicinteknisk produkt (SaMD) och vilka praktiska steg som krävs för att säkerställa regelefterlevnad. Key Questions: - Vilka specifika ändringar har TGA gjort i undantaget för CDSS från och med den 1…