Sydkorea MFDS certifiering för klass II: Förslag om en ny 'one-stop'-process

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Oct 15, 2026 · 4m

I detta avsnitt diskuterar vi ett viktigt förslag från Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS), daterat den 14 september 2026. Förslaget introducerar en ny "one-stop"-process för certifiering och granskning av teknisk dokumentation för medicintekniska produkter i klass II. Vi går igenom hur denna förändring syftar till att minska den totala handläggningstiden från cirka 40 till 25 dagar och vad det innebär för tillverkare. Vi belyser också den viktiga tidsfristen för att lämna synpunkter, den 26 oktober 2026, och ger praktiska råd till regulatoriska team. Key…