Sydkorea MFDS föreslår nya testregler för digitala medicintekniska produkter

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jul 27, 2026 · 6m

I det här avsnittet analyserar vi Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhets (MFDS) lagstiftningsmeddelande nr 2026-341, som utfärdades den 16 juli 2026. Vi diskuterar det centrala förslaget att formellt tillåta medicintekniska testinstitut att utföra tester på digitala medicintekniska produkter, inklusive mjukvara som medicinteknisk produkt (SaMD). Vi täcker också de föreslagna ändringarna av administrativa sanktioner för testinstitut och vad dessa förändringar innebär för tillverkare som siktar på den sydkoreanska marknaden. Lyssna för att förstå de praktiska stegen ditt…