Brasilien ANVISA Regulatory Reliance: Ny process för ändringar för klass III- och IV-produkter

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jul 9, 2026 · 6m

I juni 2026 implementerade Brasiliens ANVISA en betydande förändring av sin process för regulatorisk tillit (Regulatory Reliance Pathway) enligt normativ instruktion 290/2024. Denna uppdatering introducerar en mer flexibel ändringsprocess för medicintekniska produkter i klass III och IV. Istället för att omedelbart avslå ansökningar med mindre fel, kan ANVISA nu utfärda förfrågningar om kompletteringar, vilket gör processen mer effektiv och förutsägbar för tillverkare som redan har godkännande från en jämförbar utländsk tillsynsmyndighet (AREE) som FDA, Health Canada, TGA eller Japans…