CDSCO Vägledning för Programvara som Medicinteknisk Produkt 2026: Krav för Indiens Marknad

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jul 25, 2026 · 5m

Den 23 juli 2026 släppte Indiens CDSCO sin slutgiltiga vägledning för programvara som medicinteknisk produkt (MDSW), vilket skärper kraven för marknadstillträde. I det här avsnittet går vi igenom de viktigaste efterlevnadskraven för tillverkare och importörer enligt Medical Devices Rules, 2017. Vi fokuserar på de specifika förväntningarna på teknisk dokumentation, inklusive obligatorisk validering av användbarhet för indiska kliniska arbetsflöden, avancerad riskhantering för cybersäkerhet och AI-bias, samt det nya kravet på att underhålla en Software Bill of Materials (SBOM). Nyckelfrågor: -…