EU MDR WET-undantag: Nya regler för väl beprövad teknik

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jul 13, 2026 · 4m

Europeiska kommissionen publicerade den 29 juni 2026 två delegerade förordningar som avsevärt utökar listan över 'väl beprövad teknik' (Well-Established Technologies, WET) under MDR. Denna uppdatering undantar dussintals ytterligare produkttyper, inklusive vissa katetrar, benfyllnadsmaterial och spinala implantat, från standardkravet på kliniska prövningar för klass III- och implanterbara produkter. I det här avsnittet analyserar vi de praktiska konsekvenserna av dessa nya regler, hur tillverkare kan utnyttja dem för att effektivisera sin väg till MDR-efterlevnad och vilka åtgärder som…