Brasilien ANVISA e-Notivisa-systemet: Vad tillverkare behöver veta om rapportering av biverkningar

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jul 10, 2026 · 6m

Den 1 juli 2026 lanserar Brasiliens tillsynsmyndighet ANVISA sitt nya system för rapportering av biverkningar, e-Notivisa, som ersätter det äldre NOTIVISA-systemet. Denna uppdatering anpassar Brasiliens teknovigilans (technovigilance) till globala standarder genom att införliva IMDRF:s koder för biverkningar, vilket förbättrar datakvaliteten och transparensen. I det här avsnittet går vi igenom de viktigaste funktionerna i den nya plattformen, konsekvenserna för tillverkare och deras brasilianska registreringsinnehavare (BRH), samt praktiska åtgärder som regulatoriska och kvalitetsteam bör…