EU MDCG 2026-4: Tillverkares nya ansvar för SSCP i EUDAMED

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jul 8, 2026 · 5m

I det här avsnittet diskuterar vi EU:s nya vägledning, MDCG 2026-4, som flyttar ansvaret för att ladda upp Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) till EUDAMED. Ansvaret överförs från anmälda organ direkt till tillverkare av medicintekniska produkter i klass III och implantat. Vi går igenom de specifika kraven, viktiga tidsfrister som funktionalitetslanseringen i EUDAMED i oktober 2026 och uppladdningsdeadlinen i februari 2027, samt ger praktiska råd om hur regulatoriska och kvalitetsteam kan förbereda sig för denna viktiga förändring. Key Questions: - Vad är den största…