CMS RAPID Coverage Pathway i USA: Vad tillverkare av genombrottsenheter behöver veta

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Aug 18, 2026 · 5m

I det här avsnittet diskuterar vi den nya RAPID Coverage Pathway som föreslagits av US Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Vi förklarar hur denna policy, som tillkännagavs den 7 augusti 2026, syftar till att synkronisera FDA-godkännande med Medicare-täckningsbeslut för medicintekniska produkter med FDA:s Breakthrough Device-beteckning. Vi går igenom behörighetskriterier, den föreslagna processen och de praktiska åtgärder som tillverkare bör vidta som förberedelse, inklusive tidsfristen för kommentarer den 10 oktober 2026. Key Questions: - Vad är CMS RAPID Coverage Pathway? - Vilka…