Kinas NMPA-vägledning för BCI-klassificering: Vad tillverkare behöver veta

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jul 12, 2026 · 5m

Kinas nationella myndighet för medicinska produkter (NMPA) publicerade den 30 juni 2026 nya vägledande principer för klassificering av medicintekniska produkter med hjärn-datorgränssnitt (BCI). I det här avsnittet går vi igenom det nya riskbaserade klassificeringssystemet, förklarar skillnaderna i krav för invasiva (klass III) och icke-invasiva (klass II) BCI-enheter och beskriver de praktiska åtgärder som tillverkare måste vidta för att anpassa sina regulatoriska strategier och tekniska underlag för att få tillträde till den kinesiska marknaden. Key Questions: - Hur klassificerar Kinas NMPA…