Shows / Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider –…
Episodes
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Health Canada MDEL-modernisering 2026: Nya regler för importörer och distributörer
Health Canada har slutfört fas 2 av sin modernisering av ramverket för Medical Device Establishment Licence (MDEL), med en efterlevnadsfrist den 14 december…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Australien TGA Klassificeringsregel 5.5: Ändringar för mikrobiella och rekombinanta material
Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) har ändrat klassificeringsregel 5.5 för medicintekniska produkter, med verkan från 1 juli 2024. Ändringen…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Schweiz swissdamed 2026: Obligatorisk registrering och nya avgifter för medicintekniska produkter
Den 1 juli 2026 blir registrering i Schweiz databas swissdamed obligatorisk för alla nya medicintekniska produkter och IVD-produkter. Detta avsnitt ger en…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
UK MHRA International Reliance: Ny väg till marknadsgodkännande i Storbritannien
I detta avsnitt diskuterar vi MHRA:s förslag till nya regler för medicintekniska produkter i Storbritannien, särskilt den nya "International Reliance"-vägen…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Brasilien ANVISAs Regulatory Reliance: Uppdaterad granskningsprocess för IN 290/2024
Detta avsnitt utforskar en viktig uppdatering av Brasiliens ANVISA regulatory reliance-väg under IN 290/2024. Från och med mitten av juni 2026 kommer ANVISA nu…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kina NMPA Övervakning efter Marknadsintroduktion 2026: Nya Regler för Utländska Tillverkare
Den 12 juni 2026 införde Kinas NMPA ett nytt, omfattande ramverk för vigilans (säkerhetsövervakning) efter marknadsintroduktion som direkt påverkar utländska…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Saudiarabiens SFDA: Godkännande 2026 av AI-app för vitala tecken
Den 22 juni 2026 beviljade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ett banbrytande marknadsgodkännande för en AI-driven mobilapp som mäter vitala tecken med en…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Storbritanniens MHRA och MDSAP-medlemskap: Vad det innebär för tillverkare
I det här avsnittet analyserar vi tillkännagivandet från Storbritanniens MHRA den 22 juni 2026 om deras avsikt att bli fullvärdig medlem i Medical Device…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Singapore HSA: Omklassificering av COVID-19 IVD-tester till Klass C från 2026
Singapores hälsomyndighet (HSA) har meddelat att alla in vitro-diagnostiska (IVD) tester för COVID-19 kommer att omklassificeras från den högsta riskklassen…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Indien CDSCO Importregler för Medicinteknik: Sjukhus kan få Direktimportera Avancerad Utrustning
Indiens läkemedelsmyndighet, CDSCO, föreslog den 19 juni 2024 ett nytt ramverk som skulle tillåta sjukhus att direktimportera en lista på 80 typer av avancerad…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Health Canadas Varning 2026 om Hyperbariska Kammare: Risk- och efterlevnadsåtgärder
Den 16 juni 2026 utfärdade Health Canada en offentlig varning om allvarliga hälsorisker, inklusive dödsfall, förknippade med otillåtna mjukskaliga hyperbariska…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Health Canada MDEL-förordningar 2026: Förändringar för importörer och utländska tillverkare
I detta avsnitt analyserar vi Health Canadas moderniserade regelverk för etableringslicenser för medicintekniska produkter (MDEL), som träder i kraft den 14…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA AI-programvaruklassificering 2026: Särskilda kontroller och PCCP för radiologisk mjukvara
Den 17 juni 2026 utfärdade amerikanska FDA ett slutgiltigt beslut som klassificerar radiologisk AI-baserad bildprogramvara som Klass II med särskilda…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Brasilien ANVISA SaMD Regelverksuppdatering: Förberedelser för 2026-2027
Brasiliens hälsomyndighet, ANVISA, har aviserat en planerad revidering av sitt regelverk för programvara som en medicinteknisk produkt (SaMD), RDC 657/2022…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Singapores HSA: Nya regler för gruppering av medicintekniska produkter från 2026
Singapores hälsomyndighet (HSA) publicerade sin uppdaterade vägledning om gruppering av medicintekniska produkter (GN-12-1-R3) den 2 juni 2026. Detta avsnitt…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Australien TGA UDI-tidsfrist 1 juli 2026: Sista stegen för högriskenheter
Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) närmar sig sin första stora tidsfrist för implementering av unik produktidentifiering (UDI) den 1 juli 2026…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Japan PMDA SaMD-vägledning: Vad tillverkare behöver veta om de senaste uppdateringarna
Den 5 juni 2026 uppdaterade Japans myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter (PMDA) sin vägledning för mjukvara som medicinteknisk produkt (SaMD)…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA:s Vägledning för AI-medicintekniska produkter 2026: Vad tillverkare behöver veta
Den 6 juni 2026 publicerade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ett nytt utkast till vägledning för AI-aktiverade medicintekniska produkter. Detta…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA:s Vägledning för Betalarkommunikation 2026: Nya Regler för Medicinteknik
Den 3 juni 2026 utfärdade amerikanska FDA ett utkast till en ny vägledning som avsevärt påverkar hur tillverkare av medicintekniska produkter får kommunicera…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA 510(k)-undantag för oklassificerade medicintekniska produkter: Ny vägledning
Den 4 juni 2026 utfärdade amerikanska FDA en ny slutgiltig vägledning som undantar vissa oklassificerade medicintekniska produkter från kraven på 510(k)…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
EU:s AI-akt: Tidsfristen för medicintekniska produkter förlängd till 2028
EU har förlängt tidsfristen för efterlevnad av AI-akten för medicintekniska produkter med hög risk till den 2 augusti 2028, genom en överenskommelse om det så…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
USA FDA:s Nya 510(k)-undantag för Oklassificerade Medicintekniska Produkter (2026)
I det här avsnittet diskuterar vi den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning från 4 juni 2026, som omedelbart undantar fem oklassificerade medicintekniska…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kina NMPA Klassificering av Medicintekniska Produkter: Dynamiska Förändringar från 2026
Den 1 juni 2026 införde Kinas NMPA en ny dynamisk justeringsprocedur för sin klassificeringskatalog för medicintekniska produkter. Detta avsnitt förklarar…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
EU:s nya tidslinjer för anmälda organ: Vad MDR- & IVDR-tillverkare behöver veta
I det här avsnittet diskuterar vi Europeiska kommissionens nya genomförandeförordning (EU) 2024/1337, som inför bindande tidsfrister för anmälda organs…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Storbritannien MHRA:s förslag till medicintekniska förordningar 2026: Internationellt beroende och marknadstillträde
I detta avsnitt diskuterar vi Storbritanniens MHRA:s förslag till nya medicintekniska förordningar för 2026, som publicerades den 8 maj 2026. Vi analyserar det…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Mexikos NOM-137-SSA1-2025: Nya krav på märkning av medicintekniska produkter från COFEPRIS
I det här avsnittet diskuterar vi den nya mexikanska standarden för märkning av medicintekniska produkter, NOM-137-SSA1-2025, som publicerades av COFEPRIS den…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA:s Nya Vägledning för Människa-Faktor-Teknik: Strategier för 510(k) och PMA-ansökningar
Detta avsnitt analyserar den amerikanska FDA:s nya vägledning för Människa-faktor-teknik (Human Factors Engineering, HFE). Vi diskuterar de viktigaste…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
EUDAMED-nedräkningen: Obligatorisk EU-registrering av produkter från 28 maj 2026
Den 28 maj 2026 blir det obligatoriskt att registrera alla medicintekniska produkter och IVD-produkter i den europeiska databasen EUDAMED innan de får släppas…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Strukturella Hjärtsjukdomar 2026: Kampen om det Kliniska Ekosystemet
Detta avsnitt analyserar framtiden för marknaden för strukturella hjärtsjukdomar fram till 2026. Vi diskuterar varför minimalinvasiva tekniker som TAVR och…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Hjärn-Dator-Gränssnitt (BCI) 2026: Regulatoriska Vägar och Kommersialiseringens Utmaningar
Detta avsnitt utforskar hur hjärn-dator-gränssnitt (BCI) förväntas övergå från forskning till kommersiell medicinteknik kring 2026. Vi analyserar de kritiska…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
AI i Klinisk Dokumentation 2026: Revolution eller Risk?
Det här avsnittet utforskar den framväxande rollen för artificiell intelligens inom klinisk dokumentation. Vi diskuterar om teknologier som omgivande…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
AI i MedTech 2026: Styrningsmodeller för Säkra Chattbottar
Detta avsnitt utforskar den största teknologirisken för 2026 enligt ECRI: missbruk av AI-chattbottar inom hälso- och sjukvården. Vi diskuterar de specifika…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Diagnostikens Framtid 2026: Värdeskapande inom Molekylära Tester, Onkologi och AI
Detta avsnitt utforskar den snabba tillväxten inom molekylär och genetisk diagnostik fram mot 2026. Vi analyserar de tekniska och kliniska drivkrafterna bakom…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
USA:s Betalningskris för Diagnostik 2026: Hotar Medicare Innovationen inom IVD?
Detta avsnitt utforskar hur Medicares fortsatta betalningstryck på laboratorietester i USA riskerar att omforma diagnostiklandskapet fram till 2026. Vi…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Medtech M&A 2026: Strategiska Förvärv inom Diagnostik & Strukturella Hjärtinterventioner
I det här avsnittet analyserar vi framtiden för fusioner och förvärv (M&A) inom medicinteknik inför 2026. Vi utforskar argumenten för en återkomst av…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Medtech 2026: Tullar, Nationalism och Framtidens Globala Försörjningskedjor
Det här avsnittet analyserar hur tullar och nationalism i försörjningskedjan kommer att omforma medtech-tillverkningen fram till 2026. Vi diskuterar de…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
EU:s MDR & IVDR 2026: Flaskhalsar hos Anmälda Organ och EUDAMED-tryck
Detta avsnitt analyserar den kritiska regulatoriska situationen i Europa inför 2026. Vi undersöker hur de sammanfallande tidsfristerna för MDR (Medical Device…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
MDUFA 2026: Hur FDA-förhandlingar Formar Framtiden för Små Medtech-bolag i USA
Detta avsnitt utforskar de kommande förhandlingarna om Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) år 2026 och deras avgörande inverkan på strategin för…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
AI-medicinteknik 2026: När kostnadsersättning blir den verkliga flaskhalsen
Det här avsnittet utforskar varför kostnadsersättning (reimbursement), inte teknisk prestanda, förutspås bli den största utmaningen för AI-drivna…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Diabetesteknik 2026: Innovationens Nya Era eller Regulatoriska Fallgropar?
Detta avsnitt analyserar framtiden för diabetesteknik inför 2026. Vi diskuterar den spännande utvecklingen av helt slutna system och sensorer med längre…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
AI-drivet Ultraljud 2026: Nya Affärsmodeller och Regulatoriska Hinder
Detta avsnitt utforskar den förväntade revolutionen inom medicinsk bilddiagnostik till 2026, där AI-drivna ultraljudsverktyg blir tillgängliga för…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kirurgiska Robotar 2026: Hur Nya Plattformar för Ryggrad och Mjukvävnad Utmanar USA-Marknaden
Detta avsnitt utforskar framtiden för marknaden för kirurgiska robotar fram till 2026. Vi analyserar om marknaden, som historiskt dominerats av ett fåtal…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA Cybersäkerhet 2026: Från Efterlevnad till Kärnfunktion för Medicinteknik
Detta avsnitt utforskar hur FDA:s skärpta krav omformar cybersäkerhet för medicintekniska produkter fram till 2026. Vi diskuterar övergången från…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA:s TEMPO-Pilot 2026: En Revolution för Ersättning inom Digital Hälsa?
Detta avsnitt utforskar FDA:s kommande TEMPO-pilotprogram, som lanseras 2026, och dess potential att förändra landskapet för ersättning (reimbursement) för…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA, Wearables & Framtiden 2026: När blir din smartklocka en medicinteknisk produkt?
I detta avsnitt undersöker vi den allt suddigare gränsen mellan wellness-wearables och medicintekniska produkter inför 2026. Vi diskuterar hur avancerade…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA:s AI-Krav 2026: Livscykelstyrning och Regulatorisk Granskning för Medicinteknik
Detta avsnitt utforskar hur FDA:s nya förväntningar inför 2026 kommer att förändra det regulatoriska landskapet för AI-aktiverade medicintekniska produkter. Vi…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Hemanvändning av medicinteknik: Logistik vid återkallelser & firmware-uppdateringar
Detta avsnitt utforskar de växande logistiska utmaningarna för tillverkare av medicintekniska produkter när alltmer komplex teknik används i patienternas hem…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Spårbarhet i Fokus: Blockkedja och Osynlig Märkning mot 3D-printade Förfalskningar
Detta avsnitt utforskar det växande hotet från förfalskade medicintekniska produkter, som blir alltmer sofistikerade tack vare 3D-printing. Vi diskuterar hur…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Självläkande Försörjningskedjor: AI som Svar på Geopolitisk Instabilitet inom MedTech
Detta avsnitt utforskar hur AI-drivna, "självläkande" försörjningskedjor revolutionerar medicinteknisk logistik. Vi diskuterar hur dessa smarta nätverk…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
AI-diagnostik & Regulatoriska Krav: Undvik Partiskhet och Marknadsåterkallelser i EU & USA
Detta avsnitt utforskar de allt strängare regulatoriska kraven från myndigheter som FDA och EU gällande algoritmisk partiskhet (bias) i AI-diagnostik. Vi…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Framtidssäkra din försäljningsstrategi: Så lyckas du på den växande ASC-marknaden (Ambulatory Surgery Center)
Detta avsnitt utforskar de strategiska anpassningar som medicintekniska företag måste göra när över 500 nya ingrepp flyttar till ambulatoriska kirurgiska…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Kapitalutgifternas Död: Framtiden för Medicinteknik med Device-as-a-Service (DaaS) Modeller
Detta avsnitt utforskar den seismiska förskjutningen på sjukhusmarknaden från traditionella kapitalutgifter (CapEx) till prenumerationsbaserade modeller som…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
USA:s ersättningsgap: Medicare och framtiden för banbrytande medicinteknik
Det här avsnittet analyserar det kritiska ersättningsgapet som tillverkare av banbrytande medicintekniska produkter står inför i USA. Vi diskuterar FDA:s…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
AI i Regulatoriska Insändningar: Varför Mänsklig Expertis Fortfarande Är Avgörande för MedTech
Detta avsnitt utforskar den växande rollen för agentisk AI i skapandet av regulatoriska insändningar för medicintekniska produkter. Vi diskuterar löftet om…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Cybersäkerhet för Medicinteknik: Navigera FDA-krav och EU MDR i en tid av Digitalt Mörker
Detta avsnitt utforskar de skärpta globala kraven på cybersäkerhet för medicintekniska produkter, med fokus på "digitalt mörker"—hur en produkt fungerar säkert…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Real-World Evidence: Nyckeln till Marknadstillträde för Medicinteknik
Det här avsnittet utforskar den växande betydelsen av Real-World Evidence (RWE) för medicintekniska produkter. Vi diskuterar varför tillsynsmyndigheter och…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
EU:s AI-förordning: Dubbla krav för högrisk-AI och medicinteknik enligt MDR/IVDR
Detta avsnitt utforskar hur EU:s nya AI-förordning (AI Act) klassificerar de flesta AI-drivna medicintekniska produkter som "högrisk". Vi diskuterar de…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
FDA:s QMSR-revolution: Din guide till övergången från QSR till ISO 13485 i USA
Detta avsnitt utforskar den betydande förändringen från FDA:s Quality System Regulation (QSR) till den nya Quality Management System Regulation (QMSR), som…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
EU MDR: Kapacitetskrisen hos Anmälda Organ och Risken för Utgående Certifikat
Detta avsnitt utforskar den pågående kapacitetskrisen bland EU:s Anmälda Organ (Notified Bodies) under MDR. Vi diskuterar varför övergången från MDD till den…
- Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
EUDAMED 2026: Navigera de Obligatoriska Tidsfristerna för Medicinteknik i EU
Detta avsnitt bryter ner de kritiska och obligatoriska EUDAMED-registreringskraven som träder i kraft i maj 2026. Vi diskuterar de specifika data som krävs…