Singapore HSA: Omklassificering av COVID-19 IVD-tester till Klass C från 2026

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jun 23, 2026 · 5m

Singapores hälsomyndighet (HSA) har meddelat att alla in vitro-diagnostiska (IVD) tester för COVID-19 kommer att omklassificeras från den högsta riskklassen, Klass D, till Klass C. Denna förändring, som träder i kraft den 2 juni 2026, återspeglar övergången av COVID-19 till en endemisk status. I det här avsnittet diskuterar vi de praktiska konsekvenserna för tillverkare, inklusive ändringar i kraven på teknisk dokumentation (CSDT) och hur detta kan påverka processen för marknadsgodkännande. Vi ger konkreta rekommendationer för hur regulatoriska team kan förbereda sig för denna övergång. Key…