Australien TGA Klassificeringsregel 5.5: Ändringar för mikrobiella och rekombinanta material

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jun 30, 2026 · 5m

Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) har ändrat klassificeringsregel 5.5 för medicintekniska produkter, med verkan från 1 juli 2024. Ändringen tar bort substanser av mikrobiellt och rekombinant ursprung från regelns tillämpningsområde, vilket leder till att många produkter, som tidigare var klass III, kan omklassificeras till en lägre riskklass som IIb. Detta avsnitt förklarar vad ändringen innebär, vilka produkter som påverkas och den kritiska tidsfristen: sponsorer av befintliga produkter måste lämna in en omklassificeringsansökan före den 1 juli 2026 för att få fortsätta…