Health Canada MDEL-modernisering 2026: Nya regler för importörer och distributörer

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jul 1, 2026 · 4m

Health Canada har slutfört fas 2 av sin modernisering av ramverket för Medical Device Establishment Licence (MDEL), med en efterlevnadsfrist den 14 december 2026. Detta avsnitt bryter ner de tre viktigaste förändringarna som påverkar importörer, distributörer och tillverkare av klass I-produkter. Vi diskuterar avskaffandet av MDEL-kravet för vissa utländska distributörer, det nya obligatoriska kravet på att underhålla leverantörslistor för att öka spårbarheten, och det nya explicita kravet på dokumenterade procedurer för nyckelaktiviteter som klagomålshantering och återkallelser. Lyssna för…