EU:s AI-akt: Tidsfristen för medicintekniska produkter förlängd till 2028

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jun 11, 2026 · 5m

EU har förlängt tidsfristen för efterlevnad av AI-akten för medicintekniska produkter med hög risk till den 2 augusti 2028, genom en överenskommelse om det så kallade "Digital Omnibus"-paketet. Detta avsnitt analyserar vad denna tvååriga förlängning innebär för tillverkarnas efterlevnadsstrategier, produktutvecklingstidslinjer och samspelet mellan AI-akten och de befintliga förordningarna MDR/IVDR. Vi diskuterar de praktiska åtgärder som regulatoriska och kvalitetsteam bör vidta nu för att utnyttja denna extra tid på bästa sätt. Key Questions: - Vad är den nya tidsfristen för efterlevnad av…